Une étude sur le lebrikizumab chez des volontaires sains japonais et caucasiens
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses sous-cutanées de lebrikizumab chez des volontaires sains japonais et caucasiens
Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique du lebrikizumab sous-cutané chez des volontaires sains japonais.
Des volontaires japonais et caucasiens en bonne santé seront randomisés pour recevoir une seule dose sous-cutanée de lebrikizumab ou de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus
- Sujets caucasiens, japonais ou non japonais. Les sujets caucasiens ou non japonais n'auront pas de parents ou de grands-parents d'origine japonaise ; Les sujets japonais doivent être de première, deuxième ou troisième génération
- Poids corporel entre 45 et 105 kg inclus
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'ECG à 12 dérivations, de signes vitaux et d'évaluations de laboratoire
- Les hommes fertiles et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme appropriée de contraception à partir du dépistage jusqu'à 60 jours après la fin de l'étude
- Négatif pour l'hépatite B, l'hépatite C et l'infection par le VIH
- Négatif pour certaines drogues faisant l'objet d'abus lors du dépistage (alcool non compris) et à l'enregistrement (alcool compris)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative et/ou d'hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux composants de la formulation
- Antécédents d'infection helminthique ou voyage au cours des 3 derniers mois dans des zones à haut risque d'exposition parasitaire
- Utilisation de médicaments sur ordonnance, y compris des corticostéroïdes inhalés, oraux ou parentéraux et/ou des bêta-agonistes, dans les 7 jours précédant l'administration ou pendant l'étude
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine à partir de 7 jours avant l'enregistrement, entraînant une cotinine urinaire > 500 ng/mL. Le tabagisme minimal / intermittent sera autorisé pendant l'étude
- Participation à tout autre essai de médicament expérimental dans lequel la réception d'un médicament expérimental à l'étude s'est produite dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'enregistrement (Jour -1)
- Antécédents d'infections importantes, chroniques ou récurrentes nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
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Cohortes au niveau de dose recevant une dose unique sous-cutanée
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Comparateur placebo: B
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dose unique par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité : Incidence des événements indésirables chez les sujets japonais en bonne santé
Délai: 120 jours
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120 jours
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Pharmacocinétique chez des sujets sains japonais : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 120 jours
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de la sécurité (incidence des événements indésirables) chez des sujets sains japonais et caucasiens
Délai: environ 5 mois
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environ 5 mois
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Comparaison de la pharmacocinétique (ASC) chez des sujets sains japonais et caucasiens
Délai: environ 5 mois
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environ 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Première publication (Estimation)
25 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GB25741
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