Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu u zdrowych ochotników z Japonii i rasy kaukaskiej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnych dawek lebrikizumabu u zdrowych ochotników z Japonii i rasy kaukaskiej

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę podskórnego lebrikizumabu u zdrowych japońskich ochotników. Zdrowi ochotnicy z Japonii i rasy kaukaskiej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę podskórną lebrikizumabu lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Osoby rasy kaukaskiej, japońskiej lub innej niż japońska. Osoby rasy kaukaskiej lub spoza Japonii nie będą miały rodziców ani dziadków pochodzenia japońskiego; Przedmioty japońskie muszą należeć do pierwszego, drugiego lub trzeciego pokolenia
  • Masa ciała od 45 do 105 kg włącznie
  • W dobrym zdrowiu, ustalonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych i ocen laboratoryjnych
  • Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji od badania przesiewowego do 60 dni po zakończeniu badania
  • Negatywne na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i zakażenie wirusem HIV
  • Negatywny dla wybranych środków odurzających podczas badania przesiewowego (bez alkoholu) i przy odprawie (w tym alkohol)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek i/lub znanej nadwrażliwości na badany lek lub składniki preparatu
  • Historia infekcji robaczycami lub podróż w ciągu ostatnich 3 miesięcy do obszarów wysokiego ryzyka narażenia na pasożyty
  • Stosowanie leków na receptę, w tym wziewnych, doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów i/lub beta-agonistów, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania
  • Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę od 7 dni przed zameldowaniem, w wyniku czego stężenie kotyniny w moczu przekracza 500 ng/ml. Podczas badania dozwolone będzie palenie minimalne/przerywane
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zgłoszeniem (Dzień -1)
  • Historia znaczących, przewlekłych lub nawracających infekcji wymagających leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: lebrikizumab
Kohorty na poziomie dawki otrzymujące pojedynczą dawkę podskórną
Komparator placebo: B
Lek: placebo
pojedynczą dawkę podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u zdrowych Japończyków
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni
Farmakokinetyka u zdrowych Japończyków: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa (występowania zdarzeń niepożądanych) u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej
Ramy czasowe: około 5 miesięcy
około 5 miesięcy
Porównanie farmakokinetyki (AUC) u zdrowych osób rasy japońskiej i kaukaskiej
Ramy czasowe: około 5 miesięcy
około 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB25741

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj