A lebrikizumab vizsgálata egészséges japán és kaukázusi önkénteseknél
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
1. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, a lebrikizumab szubkután adagjai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges japán és kaukázusi önkénteseknél
Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután lebrikizumab biztonságosságát és farmakokinetikáját egészséges japán önkénteseken értékeli.
Az egészséges japán és kaukázusi önkénteseket véletlenszerűen választják ki, hogy egyetlen szubkután adag lebrikizumabot vagy placebót kapjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt egészséges férfiak és nők, 18-55 éves korig
- Kaukázusi, japán vagy nem japán alanyok. A kaukázusi vagy nem japán alanyoknak nem lesznek japán származású szülei vagy nagyszülei; A japán tantárgyaknak első, második vagy harmadik generációsnak kell lenniük
- Testtömeg 45 és 105 kg között van
- Jó egészségnek örvend, a kórtörténetből származó klinikailag jelentős lelet, a 12 elvezetéses EKG, az életjelek és a laboratóriumi értékelések alapján.
- A termékeny férfiaknak és fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgálat befejezését követő 60 napig
- Negatív hepatitis B, hepatitis C és HIV fertőzés esetén
- Negatív bizonyos kábítószerrel való visszaélés esetén a szűréskor (ideértve az alkoholt) és a bejelentkezéskor (beleértve az alkoholt is)
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Klinikailag jelentős gyógyszerallergia és/vagy ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a készítmény összetevőivel szemben
- A kórtörténetben előforduló helmintikus fertőzés vagy utazás az elmúlt 3 hónapban olyan területekre, ahol nagy a parazita-expozíció kockázata
- Vényköteles gyógyszerek alkalmazása, beleértve az inhalációs, orális vagy parenterális kortikoszteroidokat és/vagy béta-agonistákat, az adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a bejelentkezés előtt 7 nappal, aminek következtében a vizelet kotininszintje >500 ng/ml. A vizsgálat ideje alatt minimális/szakaszos dohányzás megengedett
- Részvétel bármely más olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelyben a vizsgálati vizsgálati gyógyszer átvétele a bejelentkezést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül történt, attól függően, hogy melyik a hosszabb (-1. nap)
- Jelentős, krónikus vagy visszatérő, kezelést igénylő fertőzések anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Egyszeri szubkután adagot kapó dózisszintű kohorszok
|
|
Placebo Comparator: B
|
egyszeri adag szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása egészséges japán alanyoknál
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
|
Farmakokinetika egészséges japán alanyokban: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 120 nap
|
120 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság (a nemkívánatos események gyakorisága) összehasonlítása egészséges japán és kaukázusi alanyoknál
Időkeret: körülbelül 5 hónap
|
körülbelül 5 hónap
|
|
A farmakokinetika (AUC) összehasonlítása egészséges japán és kaukázusi alanyokban
Időkeret: körülbelül 5 hónap
|
körülbelül 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB25741
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .