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건강한 일본인 및 백인 지원자에 대한 레브리키주맙 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

건강한 일본인 및 백인 지원자에서 레브리키주맙의 피하 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구는 건강한 일본인 지원자를 대상으로 피하 레브리키주맙의 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. 건강한 일본인 및 백인 지원자는 레브리키주맙 또는 위약을 단일 피하 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남녀
  • 백인, 일본인 또는 비일본인 대상. 백인 또는 비일본인 피험자는 일본계 부모 또는 조부모가 없습니다. 일본어 과목은 1세대, 2세대 또는 3세대여야 합니다.
  • 체중 45~105kg(포함)
  • 병력, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 상태로 건강 상태가 양호함
  • 가임 가능성이 있는 가임 남성 및 여성은 스크리닝부터 연구 완료 후 60일까지 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • B형 간염, C형 간염 및 HIV 감염에 대해 음성
  • 스크리닝(알코올 제외) 및 체크인(알코올 포함) 시 선택된 남용 약물에 대해 음성

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 임상적으로 유의한 약물 알레르기 및/또는 연구 약물 또는 제형 성분에 대한 알려진 과민증의 병력
  • 기생충 감염 이력 또는 지난 3개월 이내에 기생충 노출 위험이 높은 지역으로의 여행
  • 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 흡입, 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 및/또는 베타 작용제를 포함한 처방약 사용
  • 체크인 7일 전부터 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하여 요중 코티닌 >500 ng/mL. 연구 기간 동안 최소/간헐적 흡연이 허용됩니다.
  • 체크인 전(-1일) 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 연구 약물 수령이 발생한 다른 조사 약물 시험에 참여
  • 치료가 필요한 심각한 만성 또는 재발성 감염의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 레브리키주맙
단일 피하 용량을 받는 용량 수준 코호트
위약 비교기: 비
의약품: 위약
단일 용량 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 건강한 일본인 피험자에서 부작용 발생률
기간: 120일
120일
건강한 일본인 피험자의 약동학: 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 120일
120일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 일본인과 백인 피험자의 안전성(부작용 발생률) 비교
기간: 약 5개월
약 5개월
건강한 일본인과 백인 대상자의 약동학(AUC) 비교
기간: 약 5개월
약 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GB25741

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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