Uno studio su Lebrikizumab in volontari sani giapponesi e caucasici

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
• Soggetti caucasici, giapponesi o non giapponesi. I soggetti caucasici o non giapponesi non avranno genitori o nonni di origine giapponese; I soggetti giapponesi devono essere di prima, seconda o terza generazione
• Peso corporeo compreso tra 45 e 105 kg inclusi
• In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e valutazioni di laboratorio
• I maschi e le donne fertili in età fertile devono utilizzare una forma contraccettiva appropriata dallo screening fino a 60 giorni dopo il completamento dello studio
• Negativo per epatite B, epatite C e infezione da HIV
• Negativo per droghe d'abuso selezionate allo screening (escluso l'alcol) e al check-in (incluso l'alcol)

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza e in allattamento
• Storia di allergia al farmaco clinicamente significativa e/o ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai componenti della formulazione
• Storia di infezione da elminti o viaggio negli ultimi 3 mesi in aree ad alto rischio di esposizione parassitaria
• Uso di farmaci da prescrizione inclusi corticosteroidi per via inalatoria, orale o parenterale e/o beta agonisti, entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina da 7 giorni prima del check-in, con conseguente cotinina urinaria >500 ng/mL. Durante lo studio sarà consentito fumare in modo minimo/intermittente
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la ricezione di un farmaco sperimentale sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in (Giorno -1)
• Storia di infezioni significative, croniche o ricorrenti che richiedono un trattamento