Un estudio de lebrikizumab en voluntarios japoneses y caucásicos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos, de 18 a 55 años inclusive
• Sujetos caucásicos, japoneses o no japoneses. Los sujetos caucásicos o no japoneses no tendrán padres o abuelos de ascendencia japonesa; Los sujetos japoneses deben ser de primera, segunda o tercera generación.
• Peso corporal entre 45 y 105 kg, inclusive
• En buen estado de salud, determinado por hallazgos clínicamente no significativos del historial médico, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
• Los hombres fértiles y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta 60 días después de la finalización del estudio.
• Negativo para hepatitis B, hepatitis C e infección por VIH
• Negativo para drogas de abuso seleccionadas en la selección (sin incluir el alcohol) y en el check-in (incluido el alcohol)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas y lactantes
• Antecedentes de alergia clínicamente significativa al medicamento y/o hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio o a los componentes de la formulación
• Antecedentes de infección por helmintos o viajes en los últimos 3 meses a áreas de alto riesgo de exposición parasitaria
• Uso de medicamentos recetados, incluidos corticosteroides inhalados, orales o parenterales y/o agonistas beta, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o durante el estudio
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina desde los 7 días previos al check-in, resultando en cotinina urinaria >500 ng/mL. Se permitirá fumar de forma mínima/intermitente durante el estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del registro (Día -1)
• Antecedentes de infecciones significativas, crónicas o recurrentes que requieren tratamiento