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Um estudo de Lebrikizumab em voluntários japoneses e caucasianos saudáveis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Subcutâneas de Lebrikizumab em Voluntários Japoneses e Caucasianos Saudáveis

Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará a segurança e a farmacocinética do lebrikizumabe subcutâneo em voluntários japoneses saudáveis. Voluntários japoneses e caucasianos saudáveis ​​serão randomizados para receber uma dose única subcutânea de lebrikizumab ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade, inclusive
  • Caucasianos, japoneses ou não japoneses. Indivíduos caucasianos ou não japoneses não terão pais ou avós descendentes de japoneses; Sujeitos japoneses devem ser de primeira, segunda ou terceira geração
  • Peso corporal entre 45 e 105 kg, inclusive
  • Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações, sinais vitais e avaliações laboratoriais
  • Homens férteis e mulheres com potencial para engravidar devem usar a forma apropriada de contracepção desde a triagem até 60 dias após a conclusão do estudo
  • Negativo para hepatite B, hepatite C e infecção por HIV
  • Negativo para drogas de abuso selecionadas na triagem (não incluindo álcool) e no check-in (incluindo álcool)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Histórico de alergia medicamentosa clinicamente significativa e/ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou aos componentes da formulação
  • História de infecção helmíntica ou viagem nos últimos 3 meses para áreas de alto risco de exposição parasitária
  • Uso de medicamentos prescritos, incluindo corticosteroides inalatórios, orais ou parenterais e/ou beta-agonistas, até 7 dias antes da dosagem ou durante o estudo
  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 7 dias anteriores ao check-in, resultando em cotinina urinária >500 ng/mL. O fumo mínimo/intermitente será permitido durante o estudo
  • Participação em qualquer outro teste de medicamento experimental em que o recebimento de um medicamento experimental do estudo ocorreu dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in (Dia -1)
  • História de infecções significativas, crônicas ou recorrentes que requerem tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: lebrikizumabe
Coortes de nível de dose recebendo dose única subcutânea
Comparador de Placebo: B
Medicamento: placebo
dose única por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Incidência de eventos adversos em japoneses saudáveis
Prazo: 120 dias
120 dias
Farmacocinética em indivíduos japoneses saudáveis: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 120 dias
120 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação de segurança (incidência de eventos adversos) em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos
Prazo: aproximadamente 5 meses
aproximadamente 5 meses
Comparação da farmacocinética (AUC) em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos
Prazo: aproximadamente 5 meses
aproximadamente 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GB25741

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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