Een studie van Lebrikizumab bij gezonde Japanse en blanke vrijwilligers
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van subcutane doses lebrikizumab bij gezonde Japanse en blanke vrijwilligers
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de veiligheid en farmacokinetiek van subcutane lebrikizumab bij gezonde Japanse vrijwilligers evalueren.
Gezonde Japanse en blanke vrijwilligers zullen worden gerandomiseerd om een enkelvoudige subcutane dosis van lebrikizumab of placebo te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
- Blanke, Japanse of niet-Japanse onderwerpen. Blanke of niet-Japanse onderdanen hebben geen ouders of grootouders van Japanse afkomst; Japanse onderdanen moeten van de eerste, tweede of derde generatie zijn
- Lichaamsgewicht tussen 45 en 105 kg, inclusief
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, vitale functies en laboratoriumevaluaties
- Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte vormen van anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot 60 dagen na voltooiing van het onderzoek
- Negatief voor hepatitis B, hepatitis C en HIV-infectie
- Negatief voor geselecteerde drugsmisbruik bij screening (exclusief alcohol) en bij inchecken (inclusief alcohol)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Voorgeschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie en/of een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten van de formulering
- Geschiedenis van helminthische infectie of reizen in de afgelopen 3 maanden naar gebieden met een hoog risico op blootstelling aan parasieten
- Gebruik van geneesmiddelen op recept, waaronder inhalatie-, orale of parenterale corticosteroïden en/of bèta-agonisten, binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek
- Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten vanaf 7 dagen voor het inchecken, resulterend in urinaire cotinine >500 ng/ml. Minimaal/met tussenpozen roken is toegestaan tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek waarbij ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het inchecken (dag -1)
- Geschiedenis van significante, chronische of terugkerende infecties die behandeling vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EEN
|
Cohorten op dosisniveau die een enkele subcutane dosis kregen
|
|
Placebo-vergelijker: B
|
enkele dosis subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen bij gezonde Japanse proefpersonen
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
|
Farmacokinetiek bij gezonde Japanse proefpersonen: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 120 dagen
|
120 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van veiligheid (incidentie van bijwerkingen) bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden
|
ongeveer 5 maanden
|
|
Vergelijking van farmacokinetiek (AUC) bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden
|
ongeveer 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GB25741
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .