Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lebrikizumab hos friska japanska och kaukasiska volontärer

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för subkutana doser av Lebrikizumab hos friska japanska och kaukasiska frivilliga

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för subkutant lebrikizumab hos friska japanska frivilliga. Friska japanska och kaukasiska frivilliga kommer att randomiseras för att få en enstaka subkutan dos av antingen lebrikizumab eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna friska män och kvinnor, 18 till 55 år inklusive
  • Kaukasiska, japanska eller icke-japanska ämnen. Kaukasiska eller icke-japanska försökspersoner kommer inte att ha några föräldrar eller farföräldrar av japansk härkomst; Japanska ämnen måste vara första, andra eller tredje generationen
  • Kroppsvikt mellan 45 och 105 kg, inklusive
  • Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och laboratorieutvärderingar
  • Fertila män och kvinnor i fertil ålder måste använda lämplig form av preventivmedel från screening till 60 dagar efter avslutad studie
  • Negativt för hepatit B, hepatit C och HIV-infektion
  • Negativt för utvalda droger vid screening (exklusive alkohol) och vid incheckning (inklusive alkohol)

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi och/eller en känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller formuleringskomponenterna
  • Historik av helminthic infektion eller resor under de senaste 3 månaderna till områden med hög risk för parasitisk exponering
  • Användning av receptbelagda läkemedel inklusive inhalerade, orala eller parenterala kortikosteroider och/eller beta-agonister, inom 7 dagar före dosering eller under studien
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter från 7 dagar före incheckning, vilket resulterar i kotinin i urinen >500 ng/ml. Minimal/intermittent rökning är tillåten under studien
  • Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsprövning där mottagandet av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före incheckning (dag -1)
  • Historik med betydande, kroniska eller återkommande infektioner som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: lebrikizumab
Kohorter på dosnivå som får subkutan engångsdos
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: placebo
engångsdos subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av biverkningar hos friska japanska försökspersoner
Tidsram: 120 dagar
120 dagar
Farmakokinetik hos friska japanska försökspersoner: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 120 dagar
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av säkerhet (förekomst av biverkningar) hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner
Tidsram: cirka 5 månader
cirka 5 månader
Jämförelse av farmakokinetik (AUC) hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner
Tidsram: cirka 5 månader
cirka 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GB25741

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på lebrikizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera