Tutkimus lebrikitsumabista terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ihonalaisten lebrikitsumabiannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla vapaaehtoisilla
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus arvioi ihonalaisen lebrikitsumabin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla.
Terveet japanilaiset ja valkoihoiset vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan yksi ihonalainen annos joko lebrikitsumabia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien
- valkoihoiset, japanilaiset tai muut kuin japanilaiset aiheet. Valkoihoisilla tai ei-japanilaisilla koehenkilöillä ei ole japanilaista syntyperää olevia vanhempia tai isovanhempia; Japanin oppiaineiden tulee olla ensimmäistä, toista tai kolmatta sukupolvea
- Paino 45-105 kg, mukaan lukien
- Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen ja laboratorioarvioiden perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä seulonnasta 60 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Negatiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-infektioille
- Negatiivinen valituille huumeille seulonnassa (ei sisällä alkoholia) ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (mukaan lukien alkoholi)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia ja/tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai valmisteen aineosille
- Aiempi helminttinen infektio tai matkustaminen viimeisen 3 kuukauden aikana alueille, joilla on suuri riski altistua loisille
- Reseptilääkkeiden käyttö, mukaan lukien inhaloitavat, oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit ja/tai beeta-agonistit, 7 päivän aikana ennen annostelua tai tutkimuksen aikana
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivää ennen sisäänkirjautumista, jolloin virtsan kotiniini >500 ng/ml. Vähäinen/jaksoittainen tupakointi on sallittu tutkimuksen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen, jossa tutkimuslääke on vastaanotettu 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen sisäänkirjautumista (päivä -1)
- Merkittävät, krooniset tai toistuvat infektiot, jotka vaativat hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
|
Annostason kohortit, jotka saavat yhden ihonalaisen annoksen
|
|
Placebo Comparator: B
|
kerta-annoksena ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten ilmaantuvuus terveillä japanilaisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
|
Farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla koehenkilöillä: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuden (haittatapahtumien ilmaantuvuus) vertailu terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta
|
noin 5 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka (AUC) vertailu terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta
|
noin 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB25741
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset lebrikitsumabi
-
Eli Lilly and CompanyValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Almirall, S.A.Ei vielä rekrytointiaNummulaarinen ekseema
-
Almirall, S.A.Rekrytointi