腫瘍治療を受けているがん患者の免疫栄養と生活の質 (Neoimmune)
2015年11月11日 更新者：Nestlé
腫瘍治療を受けている上部消化管がん患者の生活の質を改善するための免疫栄養
この研究の目的は、腫瘍学的治療を受けている上部消化管腫瘍に苦しむ患者において、免疫栄養製剤と等カロリー/イソタンパク質対照栄養補助食品による栄養補助食品摂取後の健康関連の生活の質を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された消化器癌。
- 年齢 18 歳以上。
- 余命は3ヶ月以上。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、研究期間中に効果的な避妊法を積極的に採用する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、来院0時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）検査が陰性でなければなりません。
- 患者は治験担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、治験実施計画書要件の遵守に関して信頼でき、意欲的で、協力的であるとみなされる。
- 患者は自発的に研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えます。
除外基準:
- プロトコルのフォローアップを危険にさらす、以前に未治療の消化管癌以外の重篤な併発臨床症状。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -現在参加している、または研究製品の摂取開始前の30日間に栄養サポートに関連する別の介入臨床試験に参加している。ただし、この他の介入臨床試験が新薬または外科的介入を試験している場合を除く。 （注：栄養サポートに関連しない以前のまたは同時の臨床試験への参加は、患者の参加を除外するものではありません。）
- 過去5年間のその他の悪性腫瘍（治療が成功した原位置基底細胞皮膚および原位置子宮頸部腫瘍を除く）。
- 6 か月間に 20% 以上の体重減少が見られた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：栄養製品
免疫栄養素を含む栄養介入
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免疫栄養素による栄養介入
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アクティブコンパレータ：対照群
免疫栄養素を含まない等カロリーおよび等窒素生成制御。
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免疫栄養素を使用しない等カロリーおよび等窒素制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EORTC QLQ-C30 で測定される生活の質 (QOL)
時間枠：術後 30 日目に QOL を測定してください
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術後 30 日目に QOL を測定してください
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
EORTC QLQ-OG 25 によって評価される QOL
時間枠：術後 30 日目に QOL を測定してください
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術後 30 日目に QOL を測定してください
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christophe Mariette, MD、University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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