Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunonutrice a kvalita života onkologicky léčených onkologických pacientů (Neoimmune)

11. listopadu 2015 aktualizováno: Nestlé

Imunonutrice ke zlepšení kvality života pacientů s rakovinou horního gastrointestinálního traktu podstupujících onkologickou léčbu

Účelem této studie je porovnat kvalitu života související se zdravím po doplnění stravy imunonutriční formulací s izokalorickým/isoproteinovým kontrolním doplňkem stravy u pacientů s neoplazií horní části trávicího traktu podstupujících onkologickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná rakovina GI.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během období studie.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní test na beta lidský choriový gonadotropin (βhCG) v séru při návštěvě 0.
  • Pacient je schopen efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivého, ochotného a spolupracujícího, pokud jde o dodržování požadavků protokolu.
  • Pacient dává dobrovolně písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné doprovodné klinické stavy jiné než dříve neléčená rakovina trávicího traktu, které ohrožují sledování podle protokolu.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící žena.
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné intervenční klinické studie související s nutriční podporou během 30 dnů před začátkem užívání studijního produktu, s výjimkou případů, kdy tato jiná intervenční studie testuje nový lék nebo chirurgický zákrok. (Poznámka: účast v předchozí nebo souběžné klinické studii, která nesouvisí s nutriční podporou, nevylučuje pacienta z účasti.)
  • Ostatní malignity v posledních 5 letech (kromě úspěšně léčených in situ bazocelulárních kožních a in situ cervikálních nádorů dělohy).
  • Pacienti s více než 20% ztrátou hmotnosti během 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutriční produkt
Nutriční intervence obsahující imunonutrienty
Doplněk stravy: Výživové doplňky obsahující arginin, n-3 a nukleotidy
Nutriční intervence s imuno-živinami
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Izokalorická a izodusíková kontrola bez imunoživin.
Doplněk stravy: Izokalorická kontrola
Izokalorická a izodusíková kontrola bez imunoživin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (QOL), měřená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: QOL mi bude měřena 30 dní po operaci
QOL mi bude měřena 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QOL hodnocená EORTC QLQ-OG 25
Časové okno: QOL mi bude měřena 30 dní po operaci
QOL mi bude měřena 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.54.CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit