接受肿瘤治疗的癌症患者的免疫营养和生活质量 (Neoimmune)
2015年11月11日 更新者：Nestlé
免疫营养改善接受肿瘤治疗的上消化道癌症患者的生活质量
本研究的目的是比较接受肿瘤治疗的上消化道肿瘤患者在膳食补充免疫营养制剂与等热量/同蛋白控制膳食补充剂后的健康相关生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃肠道癌。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 寿命3个月以上。
- 有生育能力的女性患者必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施。
- 有生育能力的女性患者必须在第 0 次访视时进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 检测阴性。
- 患者能够与研究人员进行有效沟通，并且在遵守方案要求方面被认为是可靠、愿意和合作的。
- 患者自愿提供书面知情同意书以参与该研究。
排除标准：
- 除先前未治疗的消化道癌症外，严重的伴随临床病症危及方案后续行动。
- 患者是孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究产品摄入开始前 30 天内，目前正在或已经参与另一项与营养支持相关的介入性临床试验，除非该另一项介入性试验正在测试新药或手术干预。 （注意：参与与营养支持无关的既往或同期临床试验并不排除患者参与。）
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤（成功治疗的原位基底细胞皮肤和原位宫颈子宫肿瘤除外）。
- 在 6 个月内体重减轻超过 20% 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养品
含有免疫营养素的营养干预
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免疫营养素的营养干预
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有源比较器：控制组
没有免疫营养素的等热量和等氮控制。
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无免疫营养素的等热量和等氮控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 EORTC QLQ-C30 测量的生活质量 (QOL)
大体时间：QOL 将在术后 30 天测量
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QOL 将在术后 30 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由 EORTC QLQ-OG 评估的生活质量 25
大体时间：QOL 将在术后 30 天测量
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QOL 将在术后 30 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christophe Mariette, MD、University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月11日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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