Immunnutrition och livskvalitet för cancerpatienter som genomgår onkologisk behandling (Neoimmune)
11 november 2015 uppdaterad av: Nestlé
Immunnutrition för att förbättra livskvaliteten för patienter med övre gastrointestinala cancer som genomgår onkologisk behandling
Syftet med denna studie är att jämföra den hälsorelaterade livskvaliteten efter kosttillskott med en immunnäringsformulering jämfört med ett kosttillskott för isokalorisk/isoproteinkontroll hos patienter som lider av neoplasi i övre matsmältningskanalen som genomgår onkologisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad GI-cancer.
- Ålder ≥ 18 år.
- Förväntad livslängd mer än 3 månader.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under studieperioden.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumtest av beta humant koriongonadotropin (βhCG) vid besök 0.
- Patienten kan kommunicera effektivt med studiepersonalen och anses vara pålitlig, villig och samarbetsvillig när det gäller efterlevnad av protokollkraven.
- Patienten ger frivilligt skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga samtidiga kliniska tillstånd andra än den tidigare obehandlade cancer i mag-tarmkanalen som äventyrar protokolluppföljningen.
- Patienten är gravid eller är en ammande kvinna.
- För närvarande deltar eller har deltagit i en annan interventionell klinisk prövning relaterad till näringsstöd under de 30 dagarna före början av studieproduktintaget, förutom om denna andra interventionella prövning testar nytt läkemedel eller kirurgiskt ingrepp. (Obs: deltagande i en tidigare eller samtidig klinisk prövning som inte är relaterad till näringsstöd utesluter inte patienten från deltagande.)
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren (förutom framgångsrikt behandlad in situ basocellulär hud och in situ cervikala livmodertumörer).
- Patienter med mer än 20 % viktminskning under en 6 månaders period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsprodukt
Näringsintervention som innehåller immuno-näringsämnen
|
Näringsintervention med immunnäringsämnen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Isokalorisk och isonitrogen kontroll utan immunnäringsämnen.
|
Isokalorisk och isonitrogen kontroll utan immunnäringsämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet (QOL), mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: QOL kommer mig att mäta 30 dagar efter operationen
|
QOL kommer mig att mäta 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QOL bedömd av EORTC QLQ-OG 25
Tidsram: QOL kommer mig att mäta 30 dagar efter operationen
|
QOL kommer mig att mäta 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.54.CLI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .