Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunernæring og livskvalitet for kreftpasienter som gjennomgår onkologisk behandling (Neoimmune)

11. november 2015 oppdatert av: Nestlé

Immunernæring for å forbedre livskvaliteten til øvre gastrointestinale kreftpasienter som gjennomgår onkologisk behandling

Hensikten med denne studien er å sammenligne den helserelaterte livskvaliteten etter kosttilskudd med en immunnæringsformulering vs et isokalorisk/isoproteinkontrolldietttilskudd hos pasienter som lider av neoplasi i øvre fordøyelseskanal som gjennomgår onkologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist GI-kreft.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumtest av beta humant koriongonadotropin (βhCG) ved besøk 0.
  • Pasienten er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og anses som pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokollkravene.
  • Pasienten gir frivillig skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige kliniske tilstander andre enn tidligere ubehandlet fordøyelseskanalkreft som setter protokolloppfølgingen i fare.
  • Pasienten er gravid eller er en ammende kvinne.
  • For tiden deltar eller har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie relatert til ernæringsstøtte i løpet av de 30 dagene før begynnelsen av studieproduktinntaket, bortsett fra hvis denne andre intervensjonsstudien tester nytt medikament eller kirurgisk inngrep. (Merk: deltakelse i en tidligere eller samtidig klinisk studie som ikke er relatert til ernæringsstøtte, utelukker ikke pasienten fra deltakelse.)
  • Andre maligniteter de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlet in situ basocellulær hud og in situ cervikale livmorsvulster).
  • Pasienter med mer enn 20 % vekttap over en 6 måneders periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsmessig produkt
Ernæringsintervensjon som inneholder immuno-næringsstoffer
Kosttilskudd: Kosttilskudd som inneholder arginin, n-3 og nukleotider
Ernæringsintervensjon med immunnæringsstoffer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Isokalorisk og isonitrogen kontroll uten immunnæringsstoffer.
Kosttilskudd: Isokalorisk kontroll
Isokalorisk og isonitrogen kontroll uten immunnæringsstoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QOL), målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: QOL vil meg måles 30 dager etter operasjonen
QOL vil meg måles 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QOL vurdert av EORTC QLQ-OG 25
Tidsramme: QOL vil meg måles 30 dager etter operasjonen
QOL vil meg måles 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.54.CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere