Immunonutrition et qualité de vie des patients cancéreux sous traitement oncologique (Neoimmune)
11 novembre 2015 mis à jour par: Nestlé
Immunonutrition pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du tube digestif supérieur sous traitement oncologique
Le but de cette étude est de comparer la qualité de vie liée à la santé suite à une supplémentation alimentaire avec une formulation d'immunonutrition vs un complément alimentaire de contrôle isocalorique/isoprotéique chez des patients souffrant de néoplasie digestive haute sous traitement oncologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gastro-intestinal prouvé histologiquement.
- Âge ≥ 18 ans.
- Espérance de vie supérieure à 3 mois.
- Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test sérique bêta de gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) négatif lors de la visite 0.
- Le patient est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et est considéré comme fiable, volontaire et coopératif en termes de conformité aux exigences du protocole.
- Le patient donne volontairement son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Conditions cliniques concomitantes sévères autres que le cancer du tube digestif précédemment non traité qui compromettent le suivi du protocole.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique interventionnel lié au soutien nutritionnel au cours des 30 jours précédant le début de la prise du produit à l'étude, sauf si cet autre essai interventionnel teste un nouveau médicament ou une intervention chirurgicale. (Remarque : la participation à un essai clinique antérieur ou simultané non lié au soutien nutritionnel n'exclut pas la participation du patient.)
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception des tumeurs cutanées basocellulaires in situ et des tumeurs cervicales utérines in situ traitées avec succès).
- Patients ayant perdu plus de 20 % de poids sur une période de 6 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit nutritionnel
Intervention nutritionnelle contenant des immuno-nutriments
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Complément alimentaire: Suppléments nutritionnels contenant de l'arginine, du n-3 et des nucléotides
Intervention nutritionnelle avec des immuno-nutriments
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Contrôle isocalorique et isoazoté sans immunonutriments.
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Contrôle isocalorique et isoazoté sans immunonutriments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie (QOL), mesurée avec l'EORTC QLQ-C30
Délai: La qualité de vie me sera mesurée 30 jours après la chirurgie
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La qualité de vie me sera mesurée 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-OG 25
Délai: La qualité de vie me sera mesurée 30 jours après la chirurgie
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La qualité de vie me sera mesurée 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.54.CLI
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