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Immunernährung und Lebensqualität von Krebspatienten, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen (Neoimmune)

11. November 2015 aktualisiert von: Nestlé

Immunernährung zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt, die sich einer onkologischen Behandlung unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Nahrungsergänzung mit einer Immunernährungsformulierung im Vergleich zu einem isokalorischen/isoproteinkontrollierenden Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten zu vergleichen, die an einer Neoplasie des oberen Verdauungstrakts leiden und sich einer onkologischen Behandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Magen-Darm-Krebs.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienzeitraums wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss bei Besuch 0 ein negativer Serumtest auf Beta-Human-Choriongonadotropin (βhCG) vorliegen.
  • Der Patient ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und gilt hinsichtlich der Einhaltung der Protokollanforderungen als zuverlässig, willig und kooperativ.
  • Der Patient gibt freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere begleitende klinische Erkrankungen außer dem zuvor unbehandelten Magen-Darm-Krebs, die die Protokoll-Follow-up gefährden.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie im Zusammenhang mit Ernährungsunterstützung in den 30 Tagen vor Beginn der Studienproduktaufnahme, es sei denn, diese andere interventionelle Studie testet neue Medikamente oder chirurgische Eingriffe. (Hinweis: Die Teilnahme an einer früheren oder gleichzeitigen klinischen Studie, die nicht mit der Ernährungsunterstützung in Zusammenhang steht, schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus.)
  • Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme erfolgreich behandelter in situ basozellulärer Haut- und in situ-Tumoren des Gebärmutterhalses).
  • Patienten mit mehr als 20 % Gewichtsverlust über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsprodukt
Ernährungsintervention mit Immunnährstoffen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit Arginin, N-3 und Nukleotiden
Ernährungsintervention mit Immunnährstoffen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Isokalorische und isonitrogene Kontrolle ohne Immunnährstoffe.
Nahrungsergänzungsmittel: Isokalorische Kontrolle
Isokalorische und isonitrogene Kontrolle ohne Immunnährstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL), gemessen mit dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird 30 Tage nach der Operation gemessen
Die Lebensqualität wird 30 Tage nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom EORTC QLQ-OG 25 bewertete Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird 30 Tage nach der Operation gemessen
Die Lebensqualität wird 30 Tage nach der Operation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.54.CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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