Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunovoeding en kwaliteit van leven van kankerpatiënten die een oncologische behandeling ondergaan (Neoimmune)

11 november 2015 bijgewerkt door: Nestlé

Immunovoeding ter verbetering van de levenskwaliteit van kankerpatiënten in het bovenste deel van het maagdarmkanaal die een oncologische behandeling ondergaan

Het doel van deze studie is om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken na voedingssuppletie met een immunonutritieformulering versus een isocalorisch / isoproteïnecontroledieetsupplement bij patiënten die lijden aan neoplasie van het bovenste spijsverteringskanaal die een oncologische behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gastro-intestinale kanker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Levensverwachting meer dan 3 maanden.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptie toe te passen.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (βhCG)-test hebben bij bezoek 0.
  • De patiënt kan effectief communiceren met onderzoekspersoneel en wordt beschouwd als betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief in termen van naleving van de protocolvereisten.
  • De patiënt geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ernstige bijkomende klinische aandoeningen dan de eerder onbehandelde kanker van het spijsverteringskanaal die de follow-up van het protocol in gevaar brengen.
  • De patiënt is zwanger of is een zogende vrouw.
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere interventionele klinische studie met betrekking tot voedingsondersteuning gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het begin van de inname van het onderzoeksproduct, behalve als deze andere interventionele studie een nieuw geneesmiddel of een chirurgische ingreep test. (Opmerking: deelname aan een eerdere of gelijktijdige klinische studie die geen verband houdt met voedingsondersteuning sluit de patiënt niet uit van deelname.)
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve succesvol behandelde in situ basocellulaire huid en in situ cervicale baarmoedertumoren).
  • Patiënten met meer dan 20% gewichtsverlies over een periode van 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsproduct
Voedingsinterventie met immunovoedingsstoffen
Voedingssupplement: Voedingssupplementen met arginine, n-3 en nucleotiden
Voedingsinterventie met immunovoedingsstoffen
Actieve vergelijker: Controlegroep
Isocalorische en isonitrogene controle zonder immunovoedingsstoffen.
Voedingssupplement: Isocalorische controle
Isocalorische en isonitrogene controle zonder immunovoedingsstoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL), gemeten met de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: KvL wordt 30 dagen na de operatie gemeten
KvL wordt 30 dagen na de operatie gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
KvL beoordeeld door de EORTC QLQ-OG 25
Tijdsspanne: KvL wordt 30 dagen na de operatie gemeten
KvL wordt 30 dagen na de operatie gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.54.CLI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren