Onkológiai kezelés alatt álló daganatos betegek immuntáplálkozása és életminősége (Neoimmune)
2015. november 11. frissítette: Nestlé
Immuntáplálkozás a felső emésztőrendszeri daganatos betegek életminőségének javítására onkológiai kezelés alatt
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az egészséggel összefüggő életminőséget immuntáplálkozási készítmény és izokalorikus/izoprotein-kontroll étrend-kiegészítő étrend-kiegészítő után a felső emésztőrendszeri neopláziában szenvedő, onkológiai kezelés alatt álló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt GI rák.
- Életkor ≥ 18 év.
- A várható élettartam több mint 3 hónap.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálati időszak alatt.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknél a 0. vizit alkalmával negatív béta humán koriongonadotropin (βhCG) szérum tesztet kell végezni.
- A páciens hatékonyan tud kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek számít a protokoll követelményeinek való megfelelés tekintetében.
- A páciens önkéntesen írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A korábban kezeletlen emésztőrendszeri ráktól eltérő súlyos kísérő klinikai állapotok, amelyek veszélyeztetik a protokoll nyomon követését.
- A beteg terhes vagy szoptató nő.
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik, táplálkozási támogatással kapcsolatos intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálati termék bevitelének kezdetét megelőző 30 napon belül, kivéve, ha ez a másik intervenciós vizsgálat új gyógyszert vagy sebészeti beavatkozást tesztel. (Megjegyzés: a táplálkozási támogatással nem összefüggő korábbi vagy egyidejű klinikai vizsgálatban való részvétel nem zárja ki a pácienst a részvételből.)
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve a sikeresen kezelt in situ basocelluláris bőrt és az in situ méhnyakrákot).
- Azok a betegek, akiknek több mint 20%-os súlycsökkenésük van 6 hónapon keresztül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási termék
Immuntápanyagokat tartalmazó táplálkozási beavatkozás
|
Táplálkozási beavatkozás immuntápanyagokkal
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Izokalorikus és izonitrogén szabályozás immuntápanyagok nélkül.
|
Izokalorikus és izonitrogén szabályozás immuntápanyagok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (QOL), az EORTC QLQ-C30-zal mérve
Időkeret: A QOL-t a műtét után 30 nappal mérik
|
A QOL-t a műtét után 30 nappal mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A QOL-t az EORTC QLQ-OG 25 értékelte
Időkeret: A QOL-t a műtét után 30 nappal mérik
|
A QOL-t a műtét után 30 nappal mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.54.CLI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .