Onkologista hoitoa saavien syöpäpotilaiden immunoravitsemus ja elämänlaatu (Neoimmune)
keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Nestlé
Immunoravitsemus syöpähoitoa saavien maha-suolikanavan yläosan syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata terveyteen liittyvää elämänlaatua ravintolisän jälkeen immunoravitsemusformulaatiolla vs isokalorinen/isoproteiinikontrolliravintolisä potilailla, jotka kärsivät ylemmän ruoansulatuskanavan neoplasiasta ja jotka saavat onkologista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu GI-syöpä.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) beetatestin on oltava negatiivinen käynnillä 0.
- Potilas pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä protokollavaatimusten noudattamisen suhteen.
- Potilas antaa vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat samanaikaiset kliiniset sairaudet kuin aiemmin hoitamaton ruoansulatuskanavan syöpä, jotka vaarantavat protokollan seurannan.
- Potilas on raskaana tai imettävä nainen.
- Parhaillaan osallistuva tai osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen, joka liittyy ravitsemustukeen 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen alkamista, paitsi jos tässä toisessa interventiotutkimuksessa testataan uutta lääkettä tai leikkausta. (Huomaa: osallistuminen aikaisempaan tai samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei liity ravitsemustukeen, ei sulje pois potilasta osallistumasta.)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi onnistuneesti hoidetut in situ basosellulaariset ihot ja in situ kohdunkaulan kohdun kasvaimet).
- Potilaat, joiden paino on pudonnut yli 20 % kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemustuote
Immunoravinteita sisältävä ravitsemusinterventio
|
Ravitsemusinterventio immuuniravinteilla
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Isokalorinen ja isonitrogeeninen kontrolli ilman immuuniravinteita.
|
Isokalorinen ja isonitrogeeninen kontrolli ilman immuuniravinteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL), mitattu EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: QOL mitataan 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
QOL mitataan 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QOL on arvioinut EORTC QLQ-OG 25
Aikaikkuna: QOL mitataan 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
QOL mitataan 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.54.CLI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .