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항암치료 중인 암환자의 면역영양과 삶의 질 (Neoimmune)

2015년 11월 11일 업데이트: Nestlé

항암치료 중인 상부소화기암 환자의 삶의 질 향상을 위한 면역영양

이 연구의 목적은 종양 치료를 받는 상부 소화관 신생물로 고통받는 환자에서 면역 영양 제제와 등칼로리/이소단백질 제어 식이 보충제를 사용한 식이 보충제 후 건강 관련 삶의 질을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 위장관 암.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 기대수명 3개월 이상.
  • 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 의지가 있어야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 방문 0에서 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(βhCG) 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.
  • 환자는 자발적으로 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 후속 조치를 위태롭게 하는 이전에 치료되지 않은 소화관 암 이외의 심각한 수반되는 임상 조건.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 연구 제품 섭취 시작 전 30일 동안 영양 지원과 관련된 다른 중재적 임상 실험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 단, 이 다른 중재적 실험이 신약 또는 외과적 개입을 테스트하는 경우는 예외입니다. (참고: 영양 지원과 관련되지 않은 이전 또는 동시 임상 시험 참여가 환자의 참여를 배제하지 않습니다.)
  • 지난 5년 동안의 기타 악성 종양(성공적으로 제자리 기저세포 피부 및 제자리 자궁경부 자궁 종양을 성공적으로 치료한 경우 제외).
  • 6개월 동안 체중이 20% 이상 감소한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양 제품
면역 영양소를 함유한 영양 중재
건강 보조 식품: 아르기닌, n-3 및 뉴클레오티드를 포함하는 영양 보충제
면역 영양소를 이용한 영양 개입
활성 비교기: 대조군
면역 영양소가 없는 등칼로리 및 등질소 제어.
건강 보조 식품: 등칼로리 조절
면역 영양소가 없는 등칼로리 및 등질소 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질(QOL)
기간: QOL은 수술 후 30일 후에 측정됩니다.
QOL은 수술 후 30일 후에 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EORTC QLQ-OG 25에서 평가한 QOL
기간: QOL은 수술 후 30일 후에 측정됩니다.
QOL은 수술 후 30일 후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nestlé

수사관

  • 수석 연구원: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09.54.CLI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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