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Imunonutrição e qualidade de vida de pacientes com câncer em tratamento oncológico (Neoimmune)

11 de novembro de 2015 atualizado por: Nestlé

Imunonutrição para melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer do trato gastrointestinal superior em tratamento oncológico

O objetivo deste estudo é comparar a qualidade de vida relacionada à saúde após a suplementação dietética com uma formulação de imunonutrição versus um suplemento dietético de controle isocalórico/isoproteico em pacientes com neoplasia do trato digestivo superior em tratamento oncológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gastrointestinal comprovado histologicamente.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Expectativa de vida superior a 3 meses.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a empregar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico negativo de Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (βhCG) na Visita 0.
  • O paciente é capaz de se comunicar efetivamente com a equipe do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo em termos de conformidade com os requisitos do protocolo.
  • O paciente voluntariamente dá consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Condições clínicas concomitantes graves que não o câncer do trato digestivo não tratado anteriormente que prejudiquem o seguimento do protocolo.
  • A paciente está grávida ou é uma mulher lactante.
  • Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico intervencionista relacionado ao suporte nutricional durante os 30 dias anteriores ao início da ingestão do produto do estudo, exceto se esse outro ensaio intervencionista estiver testando um novo medicamento ou intervenção cirúrgica. (Observação: a participação em um ensaio clínico anterior ou concomitante não relacionado ao suporte nutricional não exclui o paciente da participação).
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto para tumores basocelulares in situ tratados com sucesso e tumores cervicais uterinos in situ).
  • Pacientes com mais de 20% de perda de peso em um período de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto nutricional
Intervenção nutricional contendo imunonutrientes
Suplemento dietético: Suplementos nutricionais contendo arginina, n-3 e nucleotídeos
Intervenção nutricional com imunonutrientes
Comparador Ativo: Grupo de controle
Controle isocalórico e isonitrogenado sem imunonutrientes.
Suplemento dietético: Controle isocalórico
Controle isocalórico e isonitrogenado sem imunonutrientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de Vida (QOL), medida com o EORTC QLQ-C30
Prazo: QV será medida 30 dias após a cirurgia
QV será medida 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
QV avaliada pelo EORTC QLQ-OG 25
Prazo: QV será medida 30 dias após a cirurgia
QV será medida 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09.54.CLI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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