Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i jakość życia chorych na raka leczonych onkologicznie (Neoimmune)

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Nestlé

Odżywianie odpornościowe w celu poprawy jakości życia chorych na raka górnego odcinka przewodu pokarmowego w trakcie leczenia onkologicznego

Celem pracy jest porównanie jakości życia związanej ze zdrowiem po suplementacji diety preparatem immunoodżywczym z kontrolnym izokalorycznym/izobiałkowym suplementem diety u chorych na nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego leczonych onkologicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak przewodu pokarmowego.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG) w surowicy podczas wizyty 0.
  • Pacjent jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badania i jest uważany za wiarygodnego, chętnego i współpracującego pod względem zgodności z wymogami protokołu.
  • Pacjent dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie współistniejące stany kliniczne inne niż wcześniej nieleczony rak przewodu pokarmowego, które zagrażają protokołowi obserwacji.
  • Pacjentka jest w ciąży lub jest kobietą karmiącą piersią.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym związanym ze wsparciem żywieniowym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego produktu, z wyjątkiem sytuacji, gdy w tym innym badaniu interwencyjnym testowany jest nowy lek lub interwencja chirurgiczna. (Uwaga: udział we wcześniejszym lub równoległym badaniu klinicznym niezwiązanym ze wsparciem żywieniowym nie wyklucza pacjenta z udziału).
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonych in situ podstawnokomórkowych guzów skóry i in situ szyjki macicy).
  • Pacjenci z ponad 20% utratą masy ciała w okresie 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt odżywczy
Interwencja żywieniowa zawierająca immunoskładniki odżywcze
Suplement diety: Suplementy diety zawierające argininę, n-3 i nukleotydy
Interwencja żywieniowa z immunoskładnikami odżywczymi
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kontrola izokaloryczna i izoazotowa bez składników odżywczych.
Suplement diety: Kontrola izokaloryczna
Kontrola izokaloryczna i izoazotowa bez składników odżywczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL), mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: QOL będzie mi mierzona 30 dni po operacji
QOL będzie mi mierzona 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
QOL oceniana przez EORTC QLQ-OG 25
Ramy czasowe: QOL będzie mi mierzona 30 dni po operacji
QOL będzie mi mierzona 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.54.CLI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj