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Inmunonutrición y Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer en Tratamiento Oncológico (Neoimmune)

11 de noviembre de 2015 actualizado por: Nestlé

Inmunonutrición para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer de tubo digestivo alto en tratamiento oncológico

El objetivo de este estudio es comparar la calidad de vida relacionada con la salud tras la suplementación dietética con una formulación de inmunonutrición frente a un suplemento dietético de control isocalórico/isoproteico en pacientes con neoplasia del tracto digestivo superior en tratamiento oncológico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gastrointestinal probado histológicamente.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Esperanza de vida superior a 3 meses.
  • Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a emplear métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (βhCG) en suero negativa en la visita 0.
  • El paciente puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y colaborador en términos de cumplimiento de los requisitos del protocolo.
  • El paciente da voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones clínicas concomitantes graves distintas del cáncer de tubo digestivo no tratado previamente que comprometan el seguimiento del protocolo.
  • La paciente está embarazada o es una mujer lactante.
  • Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico de intervención relacionado con el soporte nutricional durante los 30 días anteriores al inicio de la ingesta del producto del estudio, excepto si este otro ensayo de intervención está probando un nuevo fármaco o una intervención quirúrgica. (Nota: la participación en un ensayo clínico previo o simultáneo no relacionado con el apoyo nutricional no excluye al paciente de la participación).
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto los tumores basocelulares de piel in situ y los tumores cervicales uterinos in situ tratados con éxito).
  • Pacientes con más del 20% de pérdida de peso durante un período de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto nutricional
Intervención nutricional que contiene inmunonutrientes
Intervención nutricional con inmunonutrientes
Comparador activo: Grupo de control
Control isocalórico e isonitrogenado sin inmunonutrientes.
Control isocalórico e isonitrogenado sin inmunonutrientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL), medida con el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: QOL se medirá 30 días después de la cirugía
QOL se medirá 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CDV evaluada por EORTC QLQ-OG 25
Periodo de tiempo: QOL se medirá 30 días después de la cirugía
QOL se medirá 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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