- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01423799
Inmunonutrición y Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer en Tratamiento Oncológico (Neoimmune)
11 de noviembre de 2015 actualizado por: Nestlé
Inmunonutrición para mejorar la calidad de vida de pacientes con cáncer de tubo digestivo alto en tratamiento oncológico
El objetivo de este estudio es comparar la calidad de vida relacionada con la salud tras la suplementación dietética con una formulación de inmunonutrición frente a un suplemento dietético de control isocalórico/isoproteico en pacientes con neoplasia del tracto digestivo superior en tratamiento oncológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer gastrointestinal probado histológicamente.
- Edad ≥ 18 años.
- Esperanza de vida superior a 3 meses.
- Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a emplear métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de gonadotropina coriónica humana beta (βhCG) en suero negativa en la visita 0.
- El paciente puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y colaborador en términos de cumplimiento de los requisitos del protocolo.
- El paciente da voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas concomitantes graves distintas del cáncer de tubo digestivo no tratado previamente que comprometan el seguimiento del protocolo.
- La paciente está embarazada o es una mujer lactante.
- Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico de intervención relacionado con el soporte nutricional durante los 30 días anteriores al inicio de la ingesta del producto del estudio, excepto si este otro ensayo de intervención está probando un nuevo fármaco o una intervención quirúrgica. (Nota: la participación en un ensayo clínico previo o simultáneo no relacionado con el apoyo nutricional no excluye al paciente de la participación).
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto los tumores basocelulares de piel in situ y los tumores cervicales uterinos in situ tratados con éxito).
- Pacientes con más del 20% de pérdida de peso durante un período de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Producto nutricional
Intervención nutricional que contiene inmunonutrientes
|
Intervención nutricional con inmunonutrientes
|
Comparador activo: Grupo de control
Control isocalórico e isonitrogenado sin inmunonutrientes.
|
Control isocalórico e isonitrogenado sin inmunonutrientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida (QOL), medida con el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: QOL se medirá 30 días después de la cirugía
|
QOL se medirá 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
CDV evaluada por EORTC QLQ-OG 25
Periodo de tiempo: QOL se medirá 30 días después de la cirugía
|
QOL se medirá 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.54.CLI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gastrointestinal
-
Intima Bioscience, Inc.Masonic Cancer Center, University of MinnesotaReclutamientoNeoplasias Gastrointestinales | Cáncer de estómago | Cancer de pancreas | Cáncer de esófago | Cáncer de colon | Cáncer gastrointestinal | Cáncer colonrectal | Cáncer de vesícula biliar | Cáncer del Tracto Gastrointestinal | Cáncer epitelial gastrointestinal | Cáncer GastrointestinalEstados Unidos
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
Orlando Health, Inc.ReclutamientoCancer de pancreas | Cáncer de las vías biliares | Enfermedades de las vías biliares | Cáncer gastrointestinal | Enfermedad de los ganglios linfáticos | Quiste pancreático | Enfermedad pancreática | Tumor Gastrointestinal | Tumor submucoso del tracto gastrointestinalEstados Unidos
-
Northwestern UniversityReclutamientoEnfermedades inflamatorias del intestino | Cancer de prostataEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineRetiradoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer metastásico | Cáncer de hígado | Cáncer de estroma gastrointestinal
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma | Cancer de pancreas | Cáncer gastrointestinal | Cáncer de hígadoEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSangrado gastrointestinal superiorFrancia
-
Campus Bio-Medico UniversityReclutamientoCáncer gastrointestinal | Hemorragia Gastrointestinal | Lesiones Gastrointestinales | Lesión gastrointestinal | Perforación Gastrointestinal | Úlcera gastrointestinalItalia