Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunernæring og livskvalitet for kræftpatienter, der gennemgår onkologisk behandling (Neoimmune)

11. november 2015 opdateret af: Nestlé

Immunernæring for at forbedre livskvaliteten for patienter med øvre mave-tarmkræft, der gennemgår onkologisk behandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sundhedsrelaterede livskvalitet efter kosttilskud med en immunnæringsformulering versus et isokalorisk/isoprotein-kontroldiættilskud hos patienter, der lider af neoplasi i øvre fordøjelseskanal, der gennemgår onkologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist GI-kræft.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (βhCG) test ved besøg 0.
  • Patienten er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og anses for pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokolkravene.
  • Patienten giver frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige samtidige kliniske tilstande ud over den tidligere ubehandlede kræft i fordøjelseskanalen, der bringer protokolopfølgningen i fare.
  • Patienten er gravid eller er en ammende kvinde.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg relateret til ernæringsstøtte i løbet af de 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesproduktindtagelsen, undtagen hvis dette andet interventionelle forsøg tester nyt lægemiddel eller kirurgisk indgreb. (Bemærk: deltagelse i et tidligere eller samtidig klinisk forsøg, der ikke er relateret til ernæringsmæssig støtte, udelukker ikke patienten fra deltagelse).
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlet in situ basocellulær hud og in situ cervikale livmodertumorer).
  • Patienter med mere end 20 % vægttab over en 6 måneders periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsmæssigt produkt
Ernæringsintervention indeholdende immuno-næringsstoffer
Kosttilskud: Kosttilskud indeholdende arginin, n-3 og nukleotider
Ernæringsintervention med immun-næringsstoffer
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Isokalorisk og isonitrogen kontrol uden immunnæringsstoffer.
Kosttilskud: Isokalorisk kontrol
Isokalorisk og isonitrogen kontrol uden immunnæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QOL), målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: QOL vil mig måles 30 dage efter operationen
QOL vil mig måles 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QOL vurderet af EORTC QLQ-OG 25
Tidsramme: QOL vil mig måles 30 dage efter operationen
QOL vil mig måles 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.54.CLI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner