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Immunonutrizione e qualità della vita dei pazienti oncologici sottoposti a trattamento oncologico (Neoimmune)

11 novembre 2015 aggiornato da: Nestlé

Immunonutrizione per migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro del tratto gastrointestinale superiore sottoposti a trattamento oncologico

Lo scopo di questo studio è confrontare la qualità della vita correlata alla salute dopo l'integrazione alimentare con una formulazione di immunonutrizione rispetto a un integratore alimentare di controllo isocalorico/isoproteico in pazienti affetti da neoplasia del tratto digerente superiore sottoposti a trattamento oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro GI istologicamente provato.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test sierico negativo per la beta gonadotropina corionica umana (βhCG) alla Visita 0.
  • Il paziente è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo.
  • Il paziente dà volontariamente il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni cliniche concomitanti diverse dal cancro del tratto digerente precedentemente non trattato che mettono a rischio il follow-up del protocollo.
  • La paziente è incinta o è una donna che allatta.
  • Partecipa attualmente o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico relativo al supporto nutrizionale durante i 30 giorni precedenti l'inizio dell'assunzione del prodotto in studio, a meno che questo altro studio interventistico stia testando un nuovo farmaco o un intervento chirurgico. (Nota: la partecipazione a uno studio clinico precedente o concomitante non correlato al supporto nutrizionale non esclude il paziente dalla partecipazione.)
  • Altre neoplasie negli ultimi 5 anni (ad eccezione della cute basocellulare in situ trattata con successo e dei tumori uterini cervicali in situ).
  • Pazienti con perdita di peso superiore al 20% in un periodo di 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto nutrizionale
Intervento nutrizionale contenente immunonutrienti
Integratore alimentare: Integratori alimentari contenenti arginina, n-3 e nucleotidi
Intervento nutrizionale con immunonutrienti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Controllo isocalorico e isonitrogeno senza immunonutrienti.
Integratore alimentare: Controllo isocalorico
Controllo isocalorico e isonitrogeno senza immunonutrienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL), misurata con l'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: La QOL verrà misurata 30 giorni dopo l'intervento
La QOL verrà misurata 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QOL valutata dall'EORTC QLQ-OG 25
Lasso di tempo: La QOL verrà misurata 30 giorni dopo l'intervento
La QOL verrà misurata 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Mariette, MD, University Hospital Claude Huriez, CHRU-Place de Verdun-59037 Lille, Cedex France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.54.CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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