Turvallisuuden ja immuunivasteen arviointi HIV-rokotteen tehostamiseen kahden HIV-rokotteen antamisen jälkeen HIV-tartunnan saamattomilla terveillä aikuisilla (tutkimuksen laajennus HVTN 073/SAAVI 102)
Vaiheen 1 plasebokontrolloitu tutkimuslaajennus HVTN 073 / SAAVI 102:een Novartis Sub C gp140 -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MF59-adjuvantilla tehosteena SAAVI DNA-C2 -rokotteen ja SAAVI MVA-C rokottamattoman HIV-rokotteen jälkeen Terveet aikuiset osallistujat Etelä-Afrikassa ja Yhdysvalloissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HVTN 073/SAAVI 102 -tutkimuksessa arvioidaan kahden kokeellisen HIV-rokotteen - SAAVI DNA-C2 ja SAAVI MVA-C - turvallisuutta peräkkäin ensisijaisena tehostehoitona terveille, HIV-tartunnan saamattomille aikuisille. Tämä on tutkimuksen jatko, ja siihen otetaan mukaan henkilöitä, jotka osallistuivat HVTN 073/SAAVI 102 -tutkimukseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että proteiinirokotteen tehostaminen HIV-rokotteeseen voi parantaa vasta-ainevasteita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta HIV-vaippaproteiinirokotteelle - Sub C gp140 -rokotteelle, jossa on MF59-adjuvanttia, terveille, HIV-tartunnan saamattomille aikuisille, jotka ovat aiemmin osallistuneet HVTN 073/SAAVI 102 -tutkimukseen. Tutkijat selvittävät, parantaako proteiinitehosterokotteen lisääminen SAAVI DNA-C2- ja SAAVI MVA-C -rokoteohjelmaan vasta-ainevastetta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan ihmiset, jotka osallistuivat HVTN 073/SAAVI 102 -tutkimukseen, riippumatta siitä, saivatko he rokotteen vai lumelääkettä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko SubC gp140 -rokote MF59-adjuvantilla tai lumelääke-injektio tutkimuskäyntien aikana lähtötilanteessa ja kuukauden 3 aikana. Lähtötilanteessa ja kuukauden 3 käynneillä osallistujille suoritetaan fyysinen tarkastus, HIV-testaus ja -neuvonta, raskaus. Naispuolisten osallistujien testaus, haastattelut ja kyselylomakkeet, riskien vähentämisneuvonta ja verenotto (vain lähtötilanteessa). Sitten he saavat heille määrätyn rokotteen tai lumelääkkeen yhtenä injektiona olkavarteensa. Osallistujat pysyvät klinikalla 30 minuuttia rokotuksen saamisen jälkeen tarkkailua ja seurantaa varten. Kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen osallistujat kirjaavat kaikki sivuvaikutukset oirelokiin ja ottavat päivittäin yhteyttä tutkimuspaikan henkilökuntaan.
Lisäopintovierailuja järjestetään viikoilla 1 ja 2, 1 ja 2 viikkoa kuukauden 3 vierailun jälkeen sekä kuukausilla 6 ja 9. Näillä vierailuilla suoritetaan valikoituja perustutkimusmenetelmiä. Kuukauden 15 kohdalla tutkimushenkilöstö ottaa osallistujiin yhteyttä terveydentilan seurantaa varten. Osallistujat täyttävät tämän jälkeen mahdolliset vuosittaiset terveysyhteydet alkuperäistä HVTN 073/SAAVI 102 -tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1864
- Soweto HVTN CRS
-
-
Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7750
- Emavundleni CRS
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl
- Valkosolujen (WBC) määrä yli 2500 solua/mm^3
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 125 000/mm^3
- Kemiapaneeli: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi alle 1,25 kertaa normaalin laitoksen yläraja; kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin institutionaalinen yläraja
Normaali virtsa:
- Negatiivinen virtsan glukoosi ja
- Negatiivinen tai jälkivirtsan proteiini, ja
- Negatiivinen tai vähäinen virtsan hemoglobiini (jos mittatikussa on hemoglobiinia, mikroskooppinen virtsan analyysi laitoksen normaalin alueen sisällä)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Negatiivinen HIV-1- ja -2-veritesti: Osallistujilla on oltava negatiivinen HIV-testitulos HVTN-laboratorioohjelman tutkimuksenaikaisen HIV-diagnostiikkaalgoritmin mukaisesti
- Naiseksi syntyneet osallistujat: negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) -raskaustesti, joka suoritettiin ensimmäisen tutkimuksen jatkorokotuksen päivänä ennen rokotusta
- Lisääntymisstatus: Naisena syntyneen osallistujan on suostuttava käyttämään jatkuvasti tehokasta ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista 90 päivään osallistujan viimeisen rokotuksen jälkeen, jos seksuaalinen toiminta voi johtaa raskauteen. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Naiseksi syntyneiden osallistujien on myös sovittava, etteivät he hae raskautta vaihtoehtoisilla menetelmillä, kuten keinosiemennyksellä tai koeputkihedelmöityksellä, ennen kuin viimeisen aikataulun mukaisen tutkimuskäynnin jälkeen
- Suunnitellun injektion vastaanotto vierailulla 11 HVTN 073/SAAVI 102 -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja täyttää rokotuksen lykkäämisen tai keskeyttämisen tai tutkimuksen lopettamisen kriteerit. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
- Osallistujalla on ratkaisematon AE, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyy tutkimustuotteeseen
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila tai ammatillinen tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai osallistujan kykyä antaa tietoja tai toimii vasta-aiheena sille suostumus (esim. mahdollisen pistoskohdan päällä oleva ihosairaus, joka voi häiritä reaktogeenisuuden arviointia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sub C gp140/MF59C.1 -rokote
Osallistujat saavat SubC gp140 -rokotteen (100 mikrogrammaa) sekoitettuna MF59C.1-adjuvanttiin, joka annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona lihakseen (IM) kumpaankin hartialihakseen lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa.
|
100 mikrogrammaa SubC gp140 -rokotetta sekoitettuna MF59C.1-adjuvanttiin annettuna yhtenä 0,5 ml:n injektiona lihakseen (IM) jompaankumpaan hartialihakseen
MF59C.1-adjuvantti sekoitettuna 100 mikrogrammaan SubC gp140 -rokotetta annettuna yhtenä 0,5 ml:n injektiona lihakseen (IM) jompaankumpaan hartialihakseen.
MF59C.1-adjuvantti ei sisällä biologisia aineita.
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi injektiota varten
Osallistujat saavat lumelääke-injektion 0,5 ml:na IM kumpaankin hartialihakseen lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa.
|
Natriumkloridi 0,5 ml:n im-injektiona kumpaankin hartialihakseen toimimaan lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuustiedot, mukaan lukien paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden merkit ja oireet, laboratorioturvallisuustoimenpiteet, haittatapahtumat (AE) ja AE-tapahtumat, jotka edellyttävät nopeutetun haittatapahtuman (EAE) ilmoittamista DAIDSille
Aikaikkuna: Mitattu 15 kuukauden ajan
|
Mitattu 15 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-1-spesifiset neutraloivat ja sitovat vasta-ainemääritykset 2 viikkoa Novartis Sub C gp140:llä MF59:llä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0,5, 3,5 ja 9
|
Mitattu kuukausina 0,5, 3,5 ja 9
|
|
Neutralisoiva vasta-aineen leveys heterologisia primäärisiä isolaatteja vastaan
Aikaikkuna: Mitattu kuukausina 0,5, 3,5 ja 9
|
Mitattu kuukausina 0,5, 3,5 ja 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Chiu J, Paris R, Premsri N, Namwat C, de Souza M, Adams E, Benenson M, Gurunathan S, Tartaglia J, McNeil JG, Francis DP, Stablein D, Birx DL, Chunsuttiwat S, Khamboonruang C, Thongcharoen P, Robb ML, Michael NL, Kunasol P, Kim JH; MOPH-TAVEG Investigators. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to prevent HIV-1 infection in Thailand. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2209-20. doi: 10.1056/NEJMoa0908492. Epub 2009 Oct 20.
- Srivastava IK, Kan E, Sun Y, Sharma VA, Cisto J, Burke B, Lian Y, Hilt S, Biron Z, Hartog K, Stamatatos L, Diaz-Avalos R, Cheng RH, Ulmer JB, Barnett SW. Comparative evaluation of trimeric envelope glycoproteins derived from subtype C and B HIV-1 R5 isolates. Virology. 2008 Mar 15;372(2):273-90. doi: 10.1016/j.virol.2007.10.022. Epub 2007 Dec 3. Erratum In: Virology. 2008 Nov 25;381(2):287. Diaz-Avalos, Ruben [added].
- Gray GE, Mayer KH, Elizaga ML, Bekker LG, Allen M, Morris L, Montefiori D, De Rosa SC, Sato A, Gu N, Tomaras GD, Tucker T, Barnett SW, Mkhize NN, Shen X, Downing K, Williamson C, Pensiero M, Corey L, Williamson AL. Subtype C gp140 Vaccine Boosts Immune Responses Primed by the South African AIDS Vaccine Initiative DNA-C2 and MVA-C HIV Vaccines after More than a 2-Year Gap. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jun 6;23(6):496-506. doi: 10.1128/CVI.00717-15. Print 2016 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVTN 073E/SAAVI 102
- 11824 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .