Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-oltás erősítésére adott biztonságosság és immunválasz értékelése két HIV-oltás beadását követően, HIV-vel nem fertőzött, egészséges felnőtteknél (a vizsgálat kiterjesztése a HVTN 073/SAAVI 102-re)

2021. október 13. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat kiterjesztése a HVTN 073 / SAAVI 102-re, a Novartis Sub C gp140 vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére MF59 adjuvánssal, a SAAVI DNA-C2 vakcina és a SAAVI MVA-C nem oltott HIV vakcina utáni erősítésére Egészséges felnőtt résztvevők Dél-Afrikában és az Egyesült Államokban

Ez a HVTN 073/SAAVI 102 tanulmány kiterjesztése. Ez a tanulmány értékeli a biztonságosságot és az immunválaszt a HIV-burokfehérje-vakcinával szemben azoknál az embereknél, akik korábban SAAVI DNA-C2 és SAAVI MVA-C vakcinát vagy placebót kaptak a HVTN 073/SAAVI 102 vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HVTN 073/SAAVI 102 vizsgálat két kísérleti HIV-vakcina – a SAAVI DNA-C2 és SAAVI MVA-C – biztonságosságát értékeli, amelyeket egymás után adnak be elsőrangú oltásként egészséges, HIV-vel nem fertőzött felnőtteknél. Ez a vizsgálat kiterjesztése, és a HVTN 073/SAAVI 102 vizsgálatban részt vevő személyeket von be. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a HIV-oltás fehérje-oltóanyagának fokozása javíthatja az antitestválaszokat. Ez a vizsgálat a HIV-burokfehérje vakcina – a Sub C gp140 vakcina MF59 adjuvánssal – elleni biztonságosságát és immunválaszát fogja értékelni egészséges, HIV-vel nem fertőzött felnőtteknél, akik korábban részt vettek a HVTN 073/SAAVI 102 vizsgálatban. A kutatók azt fogják feltárni, hogy a SAAVI DNA-C2 és SAAVI MVA-C vakcina adagolása javítja-e az antitestválaszt, ha a SAAVI DNS-C2 és SAAVI MVA-C oltási rendet fehérje-fokozó vakcinával egészítik ki.

Ebbe a vizsgálatba olyan személyeket vonnak be, akik részt vettek a HVTN 073/SAAVI 102 vizsgálatban, függetlenül attól, hogy vakcinát vagy placebót kaptak. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a Sub C gp140 vakcinát MF59 adjuvánssal vagy placebo injekciót a vizsgálati látogatások során az alapvonalon és a 3. hónapban. Az alapvonalon és a 3. hónapban a résztvevők fizikális vizsgálaton, HIV-teszten és tanácsadáson esnek át. női résztvevők tesztelése, interjúk és kérdőívek, kockázatcsökkentési tanácsadás és vérvétel (csak a kiindulási vizit alkalmával). Ezután megkapják a számukra kijelölt oltóanyagot vagy placebót egyetlen injekcióban a felkarjukba. A résztvevők az oltás után 30 percig a klinikán maradnak megfigyelésre és megfigyelésre. Az oltás után 3 napig a résztvevők minden mellékhatást tünetnaplóba rögzítenek, és naponta felveszik a kapcsolatot a vizsgálati helyszín személyzetével.

További tanulmányi látogatásokra az 1. és 2. héten, a 3. havi látogatást követő 1. és 2. héten, valamint a 6. és 9. hónapban kerül sor. Ezeken a látogatásokon bizonyos kiindulási vizsgálati eljárásokra kerül sor. A 15. hónapban a vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel az egészségi állapot nyomon követése érdekében. A résztvevők ezt követően minden éves egészségügyi kapcsolatfelvételt kitöltenek az eredeti HVTN 073/SAAVI 102 vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1864
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Dél-Afrika, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 11,0 g/dl
  • A fehérvérsejtszám (WBC) több mint 2500 sejt/mm^3
  • 125 000/mm^3 vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • Kémiai panel: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alkalikus foszfatáz kevesebb, mint 1,25-szöröse a normál intézményi felső határának; kreatininszintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határa

  • Normál vizelet:

    1. Negatív vizelet glükóz, és
    2. Negatív vagy nyomnyi vizeletfehérje, és
    3. Negatív vagy nyomnyi vizelet hemoglobin (ha nyomokban hemoglobin van a mérőpálcán, mikroszkópos vizeletvizsgálat az intézményi normál tartományon belül)
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Negatív HIV-1 és -2 vérvizsgálat: A résztvevőknek negatív HIV-teszt eredményt kell mutatniuk a HVTN Laboratóriumi Program tanulmányi HIV diagnosztikai algoritmusa szerint.
  • Nőként született résztvevők: negatív béta humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi teszt a szérumban vagy a vizeletben az oltást megelőző vizsgálati kiterjesztett vakcinázás napján
  • Reproduktív státusz: A nőstényként született résztvevőnek vállalnia kell, hogy következetesen hatékony fogamzásgátlást alkalmaz legalább a beiratkozást megelőző 21 naptól a résztvevő utolsó oltását követő 90 napig, olyan szexuális tevékenység esetén, amely terhességhez vezethet. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • Azoknak a résztvevőknek, akik nőstényként születtek, bele kell egyezniük abba is, hogy az utolsó tervezett vizsgálati látogatás után nem kívánnak terhességet alternatív módszerekkel, például mesterséges megtermékenyítéssel vagy in vitro megtermékenyítéssel.
  • A tervezett injekció átvétele a 11. viziten a HVTN 073/SAAVI 102 vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő teljesíti a vakcinázás elhalasztására vagy abbahagyására vagy a vizsgálat befejezésére vonatkozó kritériumokat. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
  • A résztvevőnek van egy megoldatlan AE-je, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódik a vizsgálati termékhez
  • Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, vagy foglalkozási vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását, a biztonság vagy a reaktogenitás értékelését, vagy a résztvevő tájékoztatási képességét, vagy annak ellenjavallata. beleegyezés (pl. a lehetséges injekció beadásának helyén lévő bőrbetegség, amely megzavarhatja a reaktogenitás értékelését)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sub C gp140/MF59C.1 vakcina
A résztvevők Sub C gp140 vakcinát (100 mcg) kapnak MF59C.1 adjuvánssal keverve, egy 0,5 ml-es injekcióban intramuszkulárisan (IM) adják be mindkét deltoidba a kiinduláskor és a 3. hónapban.
Biológiai: Sub C gp140 vakcina
100 mcg Sub C gp140 vakcina MF59C.1 adjuvánssal keverve, egy 0,5 ml-es injekcióban intramuszkulárisan (IM) adva be bármelyik deltoidba
Biológiai: MF59C.1 Adjuváns
MF59C.1 adjuváns 100 mikrogramm Sub C gp140 vakcinával keverve, egy 0,5 ml-es injekcióként intramuszkulárisan (IM) adva be bármelyik deltoidba. Az MF59C.1 adjuváns nem tartalmaz biológiai anyagokat.
Placebo Comparator: Nátrium-klorid injekcióhoz
A résztvevők placebo injekciót kapnak 0,5 ml-es IM-ben a deltoidba a kiinduláskor és a 3. hónapban.
Egyéb: Nátrium-klorid
Nátrium-klorid 0,5 ml-es IM injekcióban mindkét deltoidba, hogy placeboként működjön

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági adatok, beleértve a helyi és szisztémás reaktogenitás jeleit és tüneteit, a biztonsági laboratóriumi méréseket, a nemkívánatos eseményeket (AE), valamint a gyorsított nemkívánatos események (EAE) jelentését igénylő nemkívánatos eseményeket a DAIDS felé
Időkeret: 15. hónapig mérve
15. hónapig mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV-1-specifikus neutralizáló és kötő antitest vizsgálatok 2 héttel a Novartis Sub C gp140 MF59-cel végzett vakcinázás után
Időkeret: 0,5, 3,5 és 9 hónapban mérve
0,5, 3,5 és 9 hónapban mérve
A heterológ primer izolátumok elleni ellenanyag szélességének semlegesítése
Időkeret: 0,5, 3,5 és 9 hónapban mérve
0,5, 3,5 és 9 hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Glenda Gray, University of the Witswatersrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVTN 073E/SAAVI 102
  • 11824 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel