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Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf einen HIV-Impfstoffschub nach Verabreichung von zwei HIV-Impfstoffen bei HIV-nicht infizierten, gesunden Erwachsenen (Studienerweiterung auf HVTN 073/SAAVI 102)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine placebokontrollierte Phase-1-Studienverlängerung zu HVTN 073/SAAVI 102, um die Sicherheit und Immunogenität des Sub-C-gp140-Impfstoffs von Novartis mit MF59-Adjuvans als Boost nach dem SAAVI-DNA-C2-Impfstoff und dem SAAVI-MVA-C-Impfstoff bei HIV-Infizierten zu bewerten Gesunde erwachsene Teilnehmer in Südafrika und den Vereinigten Staaten

Dies ist eine Erweiterung der HVTN 073/SAAVI 102-Studie. In dieser Studie werden die Sicherheit und Immunantwort auf einen HIV-Hüllprotein-Impfstoff-Boost bei Personen bewertet, die zuvor im Rahmen der HVTN 073/SAAVI 102-Studie die Impfstoffe SAAVI DNA-C2 und SAAVI MVA-C oder ein Placebo erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der HVTN 073/SAAVI 102-Studie wird die Sicherheit zweier experimenteller HIV-Impfstoffe – SAAVI DNA-C2 und SAAVI MVA-C – bewertet, die nacheinander als Prime-Boost-Therapie bei gesunden, nicht HIV-infizierten Erwachsenen verabreicht werden. Dies ist eine Erweiterung dieser Studie und wird Personen einschließen, die an der HVTN 073/SAAVI 102-Studie teilgenommen haben. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine Verstärkung des Proteinimpfstoffs gegenüber einem HIV-Impfstoff die Antikörperreaktionen verbessern kann. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf einen HIV-Hüllprotein-Impfstoff – den Sub-C-gp140-Impfstoff mit MF59-Adjuvans – bei gesunden, HIV-nicht infizierten Erwachsenen bewerten, die zuvor an der HVTN 073/SAAVI 102-Studie teilgenommen haben. Die Studienforscher werden untersuchen, ob die Zugabe eines Protein-Boost-Impfstoffs zum SAAVI DNA-C2- und SAAVI MVA-C-Impfstoffschema die Antikörperreaktion verbessert.

In diese Studie werden Personen aufgenommen, die an der HVTN 073/SAAVI 102-Studie teilgenommen haben, unabhängig davon, ob sie einen Impfstoff oder ein Placebo erhalten haben. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie während der Studienbesuche zu Studienbeginn und im dritten Monat entweder den Sub-C-gp140-Impfstoff mit MF59-Adjuvans oder eine Placebo-Injektion erhalten. Bei den Studienbesuchen zu Studienbeginn und im dritten Monat werden sich die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung, einem HIV-Test und einer HIV-Beratung sowie einer Schwangerschaft unterziehen Tests für weibliche Teilnehmer, Interviews und Fragebögen, Beratung zur Risikominderung und Blutentnahme (nur beim Basisbesuch). Anschließend erhalten sie den ihnen zugewiesenen Impfstoff oder das Placebo als eine Injektion in ihren Oberarm. Die Teilnehmer bleiben nach Erhalt der Impfung 30 Minuten lang zur Beobachtung und Überwachung in der Klinik. Drei Tage lang nach der Impfung erfassen die Teilnehmer etwaige Nebenwirkungen in einem Symptomprotokoll und nehmen täglich Kontakt mit dem Personal des Studienzentrums auf.

Zusätzliche Studienbesuche finden in den Wochen 1 und 2, 1 und 2 Wochen nach dem Besuch im dritten Monat sowie in den Monaten 6 und 9 statt. Bei diesen Besuchen werden ausgewählte Basisstudienverfahren durchgeführt. Im 15. Monat werden die Studienmitarbeiter die Teilnehmer zur weiteren Gesundheitsüberwachung kontaktieren. Die Teilnehmer schließen dann alle jährlichen Gesundheitskontakte für die ursprüngliche HVTN 073/SAAVI 102-Studie ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Südafrika, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin größer oder gleich 11,0 g/dl
  • Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) beträgt mehr als 2.500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen größer oder gleich 125.000/mm^3
  • Chemie-Panel: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase weniger als das 1,25-fache der institutionellen Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin kleiner oder gleich der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

  • Normaler Urin:

    1. Negative Uringlukose und
    2. Negatives oder Spuren-Urinprotein und
    3. Negatives Urinhämoglobin oder Spuren von Hämoglobin (wenn Spuren von Hämoglobin auf dem Messstab vorhanden sind, eine mikroskopische Urinanalyse im institutionellen Normalbereich)
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Negativer HIV-1- und -2-Bluttest: Die Teilnehmer müssen ein negatives HIV-Testergebnis gemäß dem studieninternen HIV-Diagnosealgorithmus des HVTN-Laborprogramms haben
  • Teilnehmer, die weiblich geboren wurden: Negativer Schwangerschaftstest auf Beta-humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) im Serum oder Urin, durchgeführt am Tag der ersten Studienverlängerungsimpfung vor der Impfung
  • Fortpflanzungsstatus: Eine als Frau geborene Teilnehmerin muss zustimmen, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung bis 90 Tage nach der letzten Impfung der Teilnehmerin bei sexuellen Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, konsequent eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Teilnehmer, die als Frau geboren wurden, müssen außerdem zustimmen, erst nach dem letzten geplanten Protokollbesuch eine Schwangerschaft durch alternative Methoden wie künstliche Befruchtung oder In-vitro-Fertilisation anzustreben
  • Erhalt der geplanten Injektion bei Besuch 11 in der HVTN 073/SAAVI 102-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt die Kriterien für eine Verzögerung oder einen Abbruch der Impfung oder einen Abbruch der Studie. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Der Teilnehmer hat ein ungelöstes UE, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienprodukt zusammenhängt
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand oder jede berufliche oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls, die Beurteilung der Sicherheit oder Reaktogenität oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, Informationen zu geben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden Einwilligung (z. B. ein Hautzustand über einer potenziellen Injektionsstelle, der die Beurteilung der Reaktogenität beeinträchtigen könnte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sub-C-gp140/MF59C.1-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten einen Sub-C-gp140-Impfstoff (100 µg), gemischt mit dem MF59C.1-Adjuvans, verabreicht als eine 0,5-ml-Injektion intramuskulär (IM) in einen der Deltamuskeln zu Studienbeginn und im dritten Monat.
Biologisch: Sub-C-gp140-Impfstoff
100 µg Sub-C-gp140-Impfstoff gemischt mit MF59C.1-Adjuvans, verabreicht als eine 0,5-ml-Injektion intramuskulär (IM) in beide Deltamuskeln
Biologisch: MF59C.1 Adjuvans
MF59C.1-Adjuvans gemischt mit 100 µg Sub-C-gp140-Impfstoff, verabreicht als eine 0,5-ml-Injektion intramuskulär (IM) in beide Deltamuskeln. Das Adjuvans MF59C.1 enthält keine Biologika.
Placebo-Komparator: Natriumchlorid zur Injektion
Die Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn und im dritten Monat eine Placebo-Injektion, verabreicht als 0,5 ml IM in einen der beiden Deltamuskeln.
Sonstiges: Natriumchlorid
Natriumchlorid als 0,5 ml IM-Injektion in beide Deltamuskeln als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsdaten, einschließlich Anzeichen und Symptome lokaler und systemischer Reaktogenität, Labormaße der Sicherheit, unerwünschte Ereignisse (UE) und UE, die eine beschleunigte Meldung unerwünschter Ereignisse (EAE) an DAIDS erfordern
Zeitfenster: Gemessen bis zum 15. Monat
Gemessen bis zum 15. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-1-spezifische neutralisierende und bindende Antikörpertests 2 Wochen nach der Impfung mit Novartis Sub C gp140 mit MF59
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 0,5, 3,5 und 9
Gemessen in den Monaten 0,5, 3,5 und 9
Neutralisierende Antikörperbreite gegen heterologe Primärisolate
Zeitfenster: Gemessen in den Monaten 0,5, 3,5 und 9
Gemessen in den Monaten 0,5, 3,5 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Glenda Gray, University of the Witswatersrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVTN 073E/SAAVI 102
  • 11824 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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