Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en de immuunrespons op een hiv-vaccinatieboost na toediening van twee hiv-vaccins, bij niet-hiv-geïnfecteerde, gezonde volwassenen (onderzoeksuitbreiding bij HVTN 073/SAAVI 102)

13 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 1 placebo-gecontroleerde studie-uitbreiding naar HVTN 073 / SAAVI 102, om de veiligheid en immunogeniciteit van Novartis Sub C gp140-vaccin met MF59-adjuvans te evalueren, als een boost na SAAVI DNA-C2-vaccin en SAAVI MVA-C-vaccin, bij niet-geïnfecteerde hiv Gezonde volwassen deelnemers in Zuid-Afrika en de Verenigde Staten

Dit is een uitbreiding van de studie HVTN 073/SAAVI 102. Deze studie zal de veiligheid en immuunrespons evalueren op een HIV-envelop-eiwitvaccinboost bij mensen die eerder de SAAVI DNA-C2- en SAAVI MVA-C-vaccins of placebo hebben gekregen in de HVTN 073/SAAVI 102-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De HVTN 073/SAAVI 102-studie evalueert de veiligheid van twee experimentele hiv-vaccins - SAAVI DNA-C2 en SAAVI MVA-C - die opeenvolgend worden gegeven als een prime-boost-regime bij gezonde, niet met hiv geïnfecteerde volwassenen. Dit is een uitbreiding van die studie en zal mensen inschrijven die hebben deelgenomen aan de HVTN 073/SAAVI 102-studie. Eerdere studies hebben aangetoond dat een boost van een eiwitvaccin tegen een hiv-vaccin de antilichaamrespons kan verbeteren. Deze studie zal de veiligheid en de immuunrespons evalueren op een HIV-envelopeiwitvaccin - het Sub C gp140-vaccin met MF59-adjuvans - bij gezonde, niet met HIV geïnfecteerde volwassenen die eerder hebben deelgenomen aan de HVTN 073/SAAVI 102-studie. Studieonderzoekers zullen onderzoeken of de toevoeging van een eiwitboostvaccin aan het SAAVI DNA-C2- en SAAVI MVA-C-vaccinregime de antilichaamrespons verbetert.

Deze studie zal mensen inschrijven die deelnamen aan de HVTN 073/SAAVI 102-studie, ongeacht of ze een vaccin of een placebo kregen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel het Sub C gp140-vaccin met MF59-adjuvans of een placebo-injectie te krijgen tijdens studiebezoeken bij baseline en maand 3. Bij de baseline- en maand 3-bezoeken ondergaan de deelnemers een lichamelijk onderzoek, hiv-testen en counseling, zwangerschap testen voor vrouwelijke deelnemers, interviews en vragenlijsten, advies over risicovermindering en bloedafname (alleen bij het basisbezoek). Ze krijgen dan hun toegewezen vaccin of placebo als één injectie in hun bovenarm. Deelnemers blijven 30 minuten in de kliniek na ontvangst van de vaccinatie voor observatie en monitoring. Gedurende 3 dagen na de vaccinatie noteren de deelnemers eventuele bijwerkingen in een symptoomlogboek en nemen ze dagelijks contact op met het personeel van de onderzoekslocatie.

Extra studiebezoeken vinden plaats in week 1 en 2, 1 en 2 weken na het bezoek in maand 3, en in maand 6 en 9. Tijdens deze bezoeken zullen geselecteerde basisonderzoeksprocedures plaatsvinden. Op maand 15 zal het studiepersoneel contact opnemen met de deelnemers voor follow-up gezondheidsmonitoring. Deelnemers vullen dan alle jaarlijkse gezondheidscontacten in voor de oorspronkelijke HVTN 073/SAAVI 102-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1864
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Zuid-Afrika, 7750
        • Emavundleni CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 11,0 g/dl
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) meer dan 2.500 cellen/mm^3
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 125.000/mm^3
  • Chemiepanel: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) en alkalische fosfatase minder dan 1,25 maal de institutionele bovengrens van normaal; creatinine lager dan of gelijk aan de institutionele bovengrens van normaal

  • Normale urine:

    1. Negatieve urineglucose, en
    2. Negatief of sporen van urine-eiwit, en
    3. Negatief of sporen van hemoglobine in de urine (als er sporen van hemoglobine aanwezig zijn op de peilstok, een microscopische urineanalyse binnen het normale bereik van de instelling)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Negatieve hiv-1- en hiv-2-bloedtest: deelnemers moeten een negatief hiv-testresultaat hebben, zoals gespecificeerd door het in-study hiv-diagnostisch algoritme van het HVTN-laboratoriumprogramma
  • Deelnemers die als vrouw zijn geboren: negatief serum of urine bèta humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) zwangerschapstest uitgevoerd op de dag van de initiële studieverlengingsvaccinatie voorafgaand aan vaccinatie
  • Reproductieve status: een deelnemer die als vrouw is geboren, moet ermee instemmen om consequent effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 90 dagen na de laatste vaccinatie van de deelnemer, voor seksuele activiteit die tot zwangerschap zou kunnen leiden. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Deelnemers die als vrouw zijn geboren, moeten er ook mee instemmen geen zwangerschap te zoeken via alternatieve methoden zoals kunstmatige inseminatie of in-vitrofertilisatie tot na het laatste geplande protocolbezoek
  • Ontvangst van geplande injectie bij bezoek 11 in de HVTN 073/SAAVI 102-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer voldoet aan criteria voor uitstel of stopzetting van vaccinatie of beëindiging van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Deelnemer heeft een onopgeloste AE die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houdt met het onderzoeksproduct
  • Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening, of beroepsmatige of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou interfereren met, of een contra-indicatie zou vormen voor, protocolnaleving, beoordeling van veiligheid of reactogeniciteit, of het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming (bijv. een huidaandoening op een mogelijke injectieplaats, die de beoordeling van de reactogeniciteit zou kunnen verstoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sub C gp140/MF59C.1-vaccin
Deelnemers krijgen Sub C gp140-vaccin (100 mcg) vermengd met MF59C.1-adjuvans toegediend als één injectie van 0,5 ml intramusculair (IM) in een van beide deltaspier bij baseline en maand 3.
Biologisch: Sub C gp140-vaccin
100 mcg Sub C gp140-vaccin vermengd met MF59C.1-adjuvans toegediend als één injectie van 0,5 ml intramusculair (IM) in een van de deltaspier
Biologisch: MF59C.1 adjuvans
MF59C.1-adjuvans vermengd met 100 mcg Sub C gp140-vaccin toegediend als één injectie van 0,5 ml intramusculair (IM) in een van de deltaspier. MF59C.1-adjuvans bevat geen biologische stoffen.
Placebo-vergelijker: Natriumchloride voor injectie
Deelnemers krijgen een placebo-injectie toegediend als 0,5 ml IM in een van beide deltaspieren bij aanvang en maand 3.
Ander: Natriumchloride
Natriumchloride als intramusculaire injectie van 0,5 ml in een van de deltaspieren om als placebo te dienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens, waaronder tekenen en symptomen van lokale en systemische reactogeniciteit, laboratoriumveiligheidsmaatregelen, bijwerkingen (AE's) en bijwerkingen waarvoor versnelde rapportage van ongewenste voorvallen (EAE) aan DAIDS vereist is
Tijdsspanne: Gemeten tot en met maand 15
Gemeten tot en met maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HIV-1-specifieke testen op neutraliserende en bindende antilichamen 2 weken na vaccinatie met Novartis Sub C gp140 met MF59
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0,5, 3,5 en 9
Gemeten op maand 0,5, 3,5 en 9
Neutraliserende antilichaambreedte tegen heterologe primaire isolaten
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0,5, 3,5 en 9
Gemeten op maand 0,5, 3,5 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Glenda Gray, University of the Witswatersrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVTN 073E/SAAVI 102
  • 11824 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren