Hodnocení bezpečnosti a imunitní reakce na posílení vakcíny proti HIV po podání dvou vakcín proti HIV u zdravých dospělých neinfikovaných HIV (rozšíření studie na HVTN 073/SAAVI 102)

Kritéria pro zařazení:

• Hemoglobin vyšší nebo rovný 11,0 g/dl
• Počet bílých krvinek (WBC) vyšší než 2 500 buněk/mm^3
• Krevní destičky větší nebo rovné 125 000/mm^3
• Chemický panel: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza nižší než 1,25násobek ústavní horní hranice normálu; kreatinin nižší nebo rovný ústavní horní hranici normálu

• Normální moč:

  1. Negativní glukóza v moči a
  2. Negativní nebo stopová bílkovina v moči a
  3. Negativní nebo stopový hemoglobin v moči (pokud je stopový hemoglobin přítomen na měrce, mikroskopická analýza moči v rámci normálního rozsahu instituce)
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
• Negativní krevní test na HIV-1 a -2: Účastníci musí mít negativní výsledek testu na HIV, jak je stanoveno diagnostickým algoritmem HIV ve studii HVTN Laboratory Program.
• Účastníci, kteří se narodili jako ženy: negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) v séru nebo moči provedený v den počátečního prodloužení studie před očkováním
• Reprodukční stav: Účastník, který se narodil jako žena, musí souhlasit s důsledným používáním účinné antikoncepce nejméně 21 dnů před zápisem do 90 dnů po posledním očkování účastníka pro sexuální aktivity, které by mohly vést k těhotenství. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
• Účastníci, kteří se narodili jako ženy, musí také souhlasit s tím, že se nebudou snažit otěhotnět alternativními metodami, jako je umělé oplodnění nebo oplodnění in vitro, dokud se nepovažuje za poslední plánovanou návštěvu podle protokolu.
• Příjem plánované injekce při návštěvě 11 ve studii HVTN 073/SAAVI 102

Kritéria vyloučení:

• Účastník splňuje kritéria pro odložení nebo přerušení očkování nebo ukončení studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
• Účastník má nevyřešený AE, který možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí s produktem studie
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav nebo pracovní nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala nebo sloužila jako kontraindikace dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti nebo reaktogenity nebo schopnosti účastníka poskytovat informace souhlas (např. kožní onemocnění překrývající potenciální místo vpichu, které by mohlo narušovat hodnocení reaktogenity)