Évaluation de l'innocuité et de la réponse immunitaire à un rappel de vaccin contre le VIH après l'administration de deux vaccins contre le VIH, chez des adultes en bonne santé non infectés par le VIH (extension de l'étude à HVTN 073/SAAVI 102)
Une extension de l'étude contrôlée par placebo de phase 1 à HVTN 073 / SAAVI 102, pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Novartis Sub C gp140 avec adjuvant MF59, comme rappel après le vaccin SAAVI ADN-C2 et le vaccin SAAVI MVA-C, chez les personnes non infectées par le VIH Participants adultes en bonne santé en Afrique du Sud et aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude HVTN 073/SAAVI 102 évalue l'innocuité de deux vaccins expérimentaux contre le VIH - SAAVI ADN-C2 et SAAVI MVA-C - administrés séquentiellement sous forme de schéma de rappel chez des adultes sains non infectés par le VIH. Il s'agit d'une extension de cette étude et recrutera des personnes qui ont participé à l'étude HVTN 073/SAAVI 102. Des études antérieures ont montré qu'un rappel de vaccin protéique à un vaccin contre le VIH peut améliorer les réponses en anticorps. Cette étude évaluera l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin à protéine d'enveloppe du VIH - le vaccin Sub C gp140 avec adjuvant MF59 - chez des adultes sains et non infectés par le VIH qui ont déjà participé à l'étude HVTN 073/SAAVI 102. Les chercheurs de l'étude exploreront si l'ajout d'un vaccin boostant les protéines au régime vaccinal SAAVI DNA-C2 et SAAVI MVA-C améliore la réponse des anticorps.
Cette étude recrutera des personnes ayant participé à l'étude HVTN 073/SAAVI 102, qu'elles aient reçu un vaccin ou un placebo. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit le vaccin Sub C gp140 avec adjuvant MF59, soit une injection de placebo lors des visites d'étude au départ et au mois 3. Lors des visites de départ et du mois 3, les participants subiront un examen physique, un dépistage du VIH et des conseils, grossesse tests pour les participantes, entretiens et questionnaires, conseils sur la réduction des risques et collecte de sang (uniquement lors de la visite de référence). Ils recevront ensuite le vaccin ou le placebo qui leur a été attribué en une seule injection dans la partie supérieure de leur bras. Les participants resteront à la clinique pendant 30 minutes après avoir reçu le vaccin pour observation et suivi. Pendant 3 jours après la vaccination, les participants enregistreront tout effet secondaire dans un journal des symptômes et prendront contact quotidiennement avec le personnel du site d'étude.
Des visites d'étude supplémentaires auront lieu aux semaines 1 et 2, 1 et 2 semaines après la visite du mois 3 et aux mois 6 et 9. Lors de ces visites, certaines procédures d'étude de base auront lieu. Au mois 15, le personnel de l'étude contactera les participants pour un suivi médical. Les participants rempliront ensuite tous les contacts médicaux annuels pour l'étude originale HVTN 073/SAAVI 102.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
- Soweto HVTN CRS
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Western Cape Province
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Cape Town, Western Cape Province, Afrique du Sud, 7750
- Emavundleni CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémoglobine supérieure ou égale à 11,0 g/dL
- Nombre de globules blancs (WBC) supérieur à 2 500 cellules/mm^3
- Plaquettes supérieures ou égales à 125 000/mm^3
- Panel de chimie : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline inférieure à 1,25 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale ; créatinine inférieure ou égale à la limite supérieure institutionnelle de la normale
Urine normale :
- Glycémie négative dans les urines, et
- Protéines urinaires négatives ou à l'état de trace, et
- Hémoglobine urinaire négative ou à l'état de traces (si des traces d'hémoglobine sont présentes sur la bandelette réactive, une analyse d'urine microscopique dans la plage normale de l'établissement)
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Test sanguin VIH-1 et -2 négatif : les participants doivent avoir un résultat de test VIH négatif tel que spécifié par l'algorithme de diagnostic du VIH en cours d'étude du programme de laboratoire HVTN
- Participants nés de sexe féminin : test de grossesse sérique ou urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta (bêta-HCG) effectué le jour de la vaccination initiale d'extension de l'étude avant la vaccination
- Statut reproductif : Une participante née de sexe féminin doit accepter d'utiliser systématiquement une contraception efficace depuis au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à 90 jours après la vaccination finale de la participante, pour toute activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
- Les participants qui sont nés de sexe féminin doivent également accepter de ne pas rechercher de grossesse par des méthodes alternatives telles que l'insémination artificielle ou la fécondation in vitro avant la dernière visite de protocole prévue.
- Réception de l'injection programmée à la visite 11 dans l'étude HVTN 073/SAAVI 102
Critère d'exclusion:
- Le participant répond aux critères de retard ou d'arrêt de la vaccination ou d'arrêt de l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
- Le participant a un EI non résolu qui est peut-être, probablement ou certainement lié au produit de l'étude
- Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale, ou responsabilité professionnelle ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole, à l'évaluation de la sécurité ou de la réactogénicité, ou à la capacité d'un participant à donner des informations consentement (par exemple, une affection cutanée recouvrant un site d'injection potentiel, qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réactogénicité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin Sub C gp140/MF59C.1
Les participants recevront le vaccin Sub C gp140 (100 mcg) mélangé à l'adjuvant MF59C.1 administré en une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml dans l'un ou l'autre deltoïde au départ et au mois 3.
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100 mcg de vaccin Sub C gp140 mélangé avec l'adjuvant MF59C.1 administré en une injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL dans l'un ou l'autre deltoïde
Adjuvant MF59C.1 mélangé avec 100 mcg de vaccin Sub C gp140 administré en une injection intramusculaire (IM) de 0,5 mL dans l'un ou l'autre deltoïde.
L'adjuvant MF59C.1 ne contient aucun produit biologique.
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium pour injection
Les participants recevront une injection de placebo administrée sous forme de 0,5 ml IM dans l'un ou l'autre deltoïde au départ et au mois 3.
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Chlorure de sodium sous forme d'injection IM de 0,5 ml dans l'un ou l'autre deltoïde pour agir comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Données de sécurité, y compris les signes et symptômes de réactogénicité locale et systémique, les mesures de sécurité en laboratoire, les événements indésirables (EI) et les EI nécessitant une notification accélérée des événements indésirables (EAE) à la DAIDS
Délai: Mesuré jusqu'au 15e mois
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Mesuré jusqu'au 15e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dosages d'anticorps neutralisants et liants spécifiques au VIH-1 2 semaines après la vaccination avec Novartis Sub C gp140 avec MF59
Délai: Mesuré aux mois 0,5, 3,5 et 9
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Mesuré aux mois 0,5, 3,5 et 9
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Neutralisation de l'étendue des anticorps contre les isolats primaires hétérologues
Délai: Mesuré aux mois 0,5, 3,5 et 9
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Mesuré aux mois 0,5, 3,5 et 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Chiu J, Paris R, Premsri N, Namwat C, de Souza M, Adams E, Benenson M, Gurunathan S, Tartaglia J, McNeil JG, Francis DP, Stablein D, Birx DL, Chunsuttiwat S, Khamboonruang C, Thongcharoen P, Robb ML, Michael NL, Kunasol P, Kim JH; MOPH-TAVEG Investigators. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to prevent HIV-1 infection in Thailand. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2209-20. doi: 10.1056/NEJMoa0908492. Epub 2009 Oct 20.
- Srivastava IK, Kan E, Sun Y, Sharma VA, Cisto J, Burke B, Lian Y, Hilt S, Biron Z, Hartog K, Stamatatos L, Diaz-Avalos R, Cheng RH, Ulmer JB, Barnett SW. Comparative evaluation of trimeric envelope glycoproteins derived from subtype C and B HIV-1 R5 isolates. Virology. 2008 Mar 15;372(2):273-90. doi: 10.1016/j.virol.2007.10.022. Epub 2007 Dec 3. Erratum In: Virology. 2008 Nov 25;381(2):287. Diaz-Avalos, Ruben [added].
- Gray GE, Mayer KH, Elizaga ML, Bekker LG, Allen M, Morris L, Montefiori D, De Rosa SC, Sato A, Gu N, Tomaras GD, Tucker T, Barnett SW, Mkhize NN, Shen X, Downing K, Williamson C, Pensiero M, Corey L, Williamson AL. Subtype C gp140 Vaccine Boosts Immune Responses Primed by the South African AIDS Vaccine Initiative DNA-C2 and MVA-C HIV Vaccines after More than a 2-Year Gap. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jun 6;23(6):496-506. doi: 10.1128/CVI.00717-15. Print 2016 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- HVTN 073E/SAAVI 102
- 11824 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)
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