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Valutazione della sicurezza e della risposta immunitaria a un potenziamento del vaccino contro l'HIV in seguito alla somministrazione di due vaccini contro l'HIV, in adulti sani non infetti da HIV (estensione dello studio a HVTN 073/SAAVI 102)

13 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un'estensione dello studio di fase 1 controllato con placebo a HVTN 073 / SAAVI 102, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Novartis Sub C gp140 con adiuvante MF59, come potenziamento dopo il vaccino SAAVI DNA-C2 e il vaccino SAAVI MVA-C, nei non infetti da HIV Partecipanti adulti sani in Sudafrica e negli Stati Uniti

Questa è un'estensione dello studio HVTN 073/SAAVI 102. Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria a un potenziamento del vaccino proteico dell'involucro dell'HIV nelle persone che hanno precedentemente ricevuto i vaccini SAAVI DNA-C2 e SAAVI MVA-C o placebo nello studio HVTN 073/SAAVI 102.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HVTN 073/SAAVI 102 sta valutando la sicurezza di due vaccini sperimentali contro l'HIV, SAAVI DNA-C2 e SAAVI MVA-C, somministrati in sequenza come regime di potenziamento primario in adulti sani e non infetti da HIV. Questa è un'estensione di quello studio e arruolerà le persone che hanno partecipato allo studio HVTN 073/SAAVI 102. Precedenti studi hanno dimostrato che una spinta del vaccino proteico a un vaccino contro l'HIV può migliorare le risposte anticorpali. Questo studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino proteico dell'involucro dell'HIV - il vaccino Sub C gp140 con adiuvante MF59 - in adulti sani e non infetti da HIV che hanno precedentemente partecipato allo studio HVTN 073/SAAVI 102. I ricercatori dello studio esploreranno se l'aggiunta di un vaccino di potenziamento proteico al regime vaccinale SAAVI DNA-C2 e SAAVI MVA-C migliora la risposta anticorpale.

Questo studio arruolerà persone che hanno partecipato allo studio HVTN 073/SAAVI 102, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto il vaccino o il placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino Sub C gp140 con adiuvante MF59 o un'iniezione di placebo durante le visite di studio al basale e al mese 3. Alle visite al basale e al mese 3, i partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico, test HIV e consulenza, gravidanza test per partecipanti di sesso femminile, interviste e questionari, consulenza per la riduzione del rischio e raccolta del sangue (solo alla visita di base). Riceveranno quindi il vaccino o il placebo assegnato come un'unica iniezione nella parte superiore del braccio. I partecipanti rimarranno in clinica per 30 minuti dopo aver ricevuto la vaccinazione per l'osservazione e il monitoraggio. Per 3 giorni dopo la vaccinazione, i partecipanti registreranno eventuali effetti collaterali in un registro dei sintomi e si metteranno in contatto quotidianamente con il personale del sito di studio.

Ulteriori visite di studio si svolgeranno alle settimane 1 e 2, 1 e 2 settimane dopo la visita del mese 3 e ai mesi 6 e 9. A queste visite, si verificheranno procedure di studio di riferimento selezionate. Al mese 15, il personale dello studio contatterà i partecipanti per il monitoraggio sanitario di follow-up. I partecipanti completeranno quindi tutti i contatti sanitari annuali per lo studio HVTN 073/SAAVI 102 originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Sud Africa, 7750
        • Emavundleni CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina maggiore o uguale a 11,0 g/dL
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) superiore a 2.500 cellule/mm^3
  • Piastrine maggiori o uguali a 125.000/mm^3
  • Pannello chimico: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina inferiore a 1,25 volte il limite superiore istituzionale del normale; creatinina inferiore o uguale al limite superiore istituzionale della norma

  • Urina normale:

    1. Glicemia negativa e
    2. Proteine ​​urinarie negative o in tracce, e
    3. Emoglobina urinaria negativa o in tracce (se sono presenti tracce di emoglobina sul dipstick, un'analisi microscopica delle urine entro il range normale istituzionale)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Esame del sangue HIV-1 e -2 negativo: i partecipanti devono avere un risultato negativo del test HIV come specificato dall'algoritmo diagnostico HIV in studio del programma di laboratorio HVTN
  • Partecipanti nati di sesso femminile: test di gravidanza negativo per beta gonadotropina corionica umana (beta-HCG) nel siero o nelle urine eseguito il giorno della vaccinazione iniziale di estensione dello studio prima della vaccinazione
  • Stato riproduttivo: un partecipante nato femmina deve accettare di utilizzare costantemente una contraccezione efficace da almeno 21 giorni prima dell'iscrizione fino a 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione del partecipante, per l'attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • I partecipanti che sono nati femmine devono anche accettare di non cercare una gravidanza attraverso metodi alternativi come l'inseminazione artificiale o la fecondazione in vitro fino a dopo l'ultima visita di protocollo programmata
  • Ricevimento dell'iniezione programmata alla visita 11 nello studio HVTN 073/SAAVI 102

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante soddisfa i criteri per il ritardo o l'interruzione della vaccinazione o la cessazione dallo studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • - Il partecipante ha un AE irrisolto che è possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al prodotto dello studio
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con, o servirebbe da controindicazione a, aderenza al protocollo, valutazione della sicurezza o reattogenicità, o la capacità di un partecipante di fornire informazioni consenso (ad esempio, una condizione della pelle sovrastante un potenziale sito di iniezione, che potrebbe interferire con la valutazione della reattogenicità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sub C gp140/MF59C.1 Vaccino
I partecipanti riceveranno il vaccino Sub C gp140 (100 mcg) miscelato con l'adiuvante MF59C.1 somministrato come un'iniezione da 0,5 ml per via intramuscolare (IM) in entrambi i deltoidi al basale e al mese 3.
Biologico: Sub C gp140 Vaccino
100 mcg di vaccino Sub C gp140 miscelato con l'adiuvante MF59C.1 somministrato come un'iniezione da 0,5 ml per via intramuscolare (IM) in entrambi i deltoidi
Biologico: MF59C.1 Adiuvante
MF59C.1 adiuvante miscelato con 100 mcg di vaccino Sub C gp140 somministrato come un'iniezione da 0,5 ml per via intramuscolare (IM) in entrambi i deltoidi. L'adiuvante MF59C.1 non contiene sostanze biologiche.
Comparatore placebo: Cloruro di sodio per iniezione
I partecipanti riceveranno un'iniezione di placebo somministrata come 0,5 ml IM in entrambi i deltoidi al basale e al mese 3.
Altro: Cloruro di sodio
Cloruro di sodio come iniezione IM da 0,5 ml in entrambi i deltoidi per agire come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati sulla sicurezza, inclusi segni e sintomi di reattogenicità locale e sistemica, misure di sicurezza di laboratorio, eventi avversi (AE) e eventi avversi che richiedono la segnalazione accelerata di eventi avversi (EAE) al DAIDS
Lasso di tempo: Misurato fino al mese 15
Misurato fino al mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test degli anticorpi neutralizzanti e leganti specifici dell'HIV-1 a 2 settimane dalla vaccinazione con Novartis Sub C gp140 con MF59
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0,5, 3,5 e 9
Misurato ai mesi 0,5, 3,5 e 9
Ampiezza anticorpale neutralizzante contro isolati primari eterologhi
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 0,5, 3,5 e 9
Misurato ai mesi 0,5, 3,5 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenda Gray, University of the Witswatersrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVTN 073E/SAAVI 102
  • 11824 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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