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HIV에 감염되지 않은 건강한 성인에서 두 가지 HIV 백신 투여 후 HIV 백신 부스트에 대한 안전성 및 면역 반응 평가(HVTN 073/SAAVI 102에 대한 연구 확장)

2021년 10월 13일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HVTN 073/SAAVI 102에 대한 1상 위약 대조 연구 확장, HIV 감염되지 않은 상태에서 SAAVI DNA-C2 백신 및 SAAVI MVA-C 백신에 이어 추가로 MF59 보조제가 포함된 Novartis Sub C gp140 백신의 안전성 및 면역원성 평가 남아프리카 공화국과 미국의 건강한 성인 참가자

이것은 HVTN 073/SAAVI 102 연구의 확장입니다. 이 연구는 HVTN 073/SAAVI 102 연구에서 이전에 SAAVI DNA-C2 및 SAAVI MVA-C 백신 또는 위약을 접종받은 사람들의 HIV 외피 단백질 백신 부스트에 대한 안전성 및 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HVTN 073/SAAVI 102 연구는 HIV에 감염되지 않은 건강한 성인을 대상으로 프라임-부스트 요법으로 순차적으로 제공되는 2가지 실험용 HIV 백신인 SAAVI DNA-C2 및 SAAVI MVA-C의 안전성을 평가하고 있습니다. 이것은 해당 연구의 연장이며 HVTN 073/SAAVI 102 연구에 참여한 사람들을 등록할 것입니다. 이전 연구에서는 HIV 백신에 대한 단백질 백신 부스트가 항체 반응을 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 이전에 HVTN 073/SAAVI 102 연구에 참여한 건강하고 HIV에 감염되지 않은 성인을 대상으로 HIV 외피 단백질 백신(MF59 보조제가 포함된 Sub C gp140 백신)에 대한 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다. 연구 연구원들은 SAAVI DNA-C2 및 SAAVI MVA-C 백신 요법에 단백질 추가 백신을 추가하면 항체 반응이 개선되는지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구는 백신을 받았는지 위약을 받았는지에 관계없이 HVTN 073/SAAVI 102 연구에 참여한 사람들을 등록합니다. 참가자는 기준선 및 3개월 연구 방문 동안 MF59 보조제가 포함된 Sub C gp140 백신 또는 위약 주사를 받도록 무작위로 배정됩니다. 기준선 및 3개월 방문에서 참가자는 신체 검사, HIV 검사 및 상담, 임신, 여성 참가자에 대한 테스트, 인터뷰 및 설문지, 위험 감소 상담 및 혈액 수집(기준선 방문에서만). 그런 다음 할당된 백신 또는 위약을 팔뚝에 한 번 주사합니다. 참가자는 관찰 및 모니터링을 위해 예방 접종을 받은 후 30분 동안 클리닉에 남아 있습니다. 백신 접종 후 3일 동안 참가자는 증상 로그에 부작용을 기록하고 연구 현장 직원과 매일 연락합니다.

추가 연구 방문은 1주 및 2주, 3개월 방문 후 1주 및 2주, 그리고 6개월 및 9개월에 발생할 것입니다. 이러한 방문에서 선택 기준선 연구 절차가 수행됩니다. 15개월에 연구 직원은 후속 건강 모니터링을 위해 참가자에게 연락할 것입니다. 그런 다음 참가자는 원래 HVTN 073/SAAVI 102 연구에 대한 연간 건강 접촉을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7750
        • Emavundleni CRS
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 11.0g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 백혈구(WBC) 수가 2,500 세포/mm^3 이상
  • 혈소판 125,000/mm^3 이상
  • 화학 패널: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 인산분해효소가 제도적 정상 상한치의 1.25배 미만; 기관의 정상 상한치 이하의 크레아티닌

  • 정상적인 소변:

    1. 음성 요당 및
    2. 음성 또는 미량 소변 단백질, 및
    3. 음성 또는 미량의 소변 헤모글로빈(딥스틱에 미량의 헤모글로빈이 있는 경우 제도적 정상 범위 내의 현미경 소변 검사)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 참가자는 HVTN 실험실 프로그램의 연구 내 HIV 진단 알고리즘에 지정된 대로 HIV 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 여성으로 태어난 참가자: 백신 접종 전 초기 연구 연장 백신 접종일에 수행된 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사
  • 생식 상태: 여성으로 태어난 참가자는 등록 전 최소 21일부터 참가자의 마지막 백신 접종 후 90일까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 여성으로 태어난 참가자는 또한 마지막 예정된 프로토콜 방문이 끝날 때까지 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • HVTN 073/SAAVI 102 연구에서 방문 11에서 예정된 주사 수령

제외 기준:

  • 참가자는 백신 접종의 연기 또는 중단 또는 연구 종료에 대한 기준을 충족합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 참가자는 연구 제품과 아마도, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 해결되지 않은 AE를 가지고 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전 또는 반응성 평가 또는 정보를 제공하는 참가자의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 직업적 또는 기타 책임 동의(예: 반응원성 평가를 방해할 수 있는 잠재적인 주사 부위 위에 있는 피부 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sub C gp140/MF59C.1 백신
참가자는 MF59C.1 보조제와 혼합된 Sub C gp140 백신(100mcg)을 베이스라인과 3개월에 삼각근에 0.5mL 근육 주사(IM)로 1회 투여받습니다.
생물학적: Sub C gp140 백신
MF59C.1 보조제와 혼합된 100 mcg의 Sub C gp140 백신을 한쪽 삼각근에 1회 0.5 mL 근육내(IM) 주사로 투여
생물학적: MF59C.1 어쥬번트
Sub C gp140 백신 100mcg와 혼합된 MF59C.1 보조제를 한쪽 삼각근에 1회 0.5mL 근육내(IM) 주사로 투여했습니다. MF59C.1 보조제에는 생물학적 제제가 포함되어 있지 않습니다.
위약 비교기: 주사용 염화나트륨
참가자는 기준선과 3개월에 삼각근 중 하나에 0.5mL IM으로 투여되는 위약 주사를 받습니다.
다른: 염화나트륨
위약으로 작용하기 위해 한쪽 삼각근에 0.5mL IM 주사로 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 및 전신 반응성의 징후 및 증상, 안전성에 대한 실험실 측정, 부작용(AE) 및 DAIDS에 보고해야 하는 신속 부작용(EAE)을 요구하는 AE를 포함한 안전성 데이터
기간: 15개월까지 측정
15개월까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Novartis Sub C gp140 with MF59 백신 접종 2주 후 HIV-1 특이적 중화 및 결합 항체 분석
기간: 0.5, 3.5, 9개월에 측정
0.5, 3.5, 9개월에 측정
이종 1차 분리물에 대한 중화 항체 범위
기간: 0.5, 3.5, 9개월에 측정
0.5, 3.5, 9개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Glenda Gray, University of the Witswatersrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 073E/SAAVI 102
  • 11824 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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