评估在未感染 HIV 的健康成人中接种两种 HIV 疫苗后对 HIV 疫苗加强的安全性和免疫反应（研究扩展至 HVTN 073/SAAVI 102）
2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
1 期安慰剂对照研究扩展至 HVTN 073 / SAAVI 102，以评估诺华 Sub C gp140 疫苗与 MF59 佐剂的安全性和免疫原性，作为 SAAVI DNA-C2 疫苗和 SAAVI MVA-C 疫苗后的增强剂，用于未感染 HIV 的患者南非和美国的健康成人参与者
这是 HVTN 073/SAAVI 102 研究的延伸。
这项研究将评估先前在 HVTN 073/SAAVI 102 研究中接受过 SAAVI DNA-C2 和 SAAVI MVA-C 疫苗或安慰剂的人群对 HIV 包膜蛋白疫苗加强的安全性和免疫反应。
研究概览
详细说明
HVTN 073/SAAVI 102 研究正在评估两种实验性 HIV 疫苗（SAAVI DNA-C2 和 SAAVI MVA-C）的安全性，它们作为初免-加强方案依次给予健康、未感染 HIV 的成年人。 这是该研究的延伸，将招募参与 HVTN 073/SAAVI 102 研究的人。 先前的研究表明，蛋白质疫苗对 HIV 疫苗的加强可能会改善抗体反应。 本研究将在之前参加过 HVTN 073/SAAVI 102 研究的未感染 HIV 的健康成人中评估 HIV 包膜蛋白疫苗（含 MF59 佐剂的 Sub C gp140 疫苗）的安全性和免疫反应。 研究人员将探讨在 SAAVI DNA-C2 和 SAAVI MVA-C 疫苗方案中添加蛋白质加强疫苗是否会改善抗体反应。
这项研究将招募参与 HVTN 073/SAAVI 102 研究的人，无论他们接受的是疫苗还是安慰剂。 在基线和第 3 个月的研究访问期间，参与者将被随机分配接受带有 MF59 佐剂的 Sub C gp140 疫苗或安慰剂注射。在基线和第 3 个月的访问中，参与者将接受身体检查、HIV 检测和咨询、怀孕女性参与者测试、访谈和问卷调查、风险降低咨询和血液采集（仅在基线访视时）。 然后，他们将在上臂注射一次指定的疫苗或安慰剂。 参与者在接种疫苗后将留在诊所30分钟以进行观察和监测。 在接种疫苗后的 3 天内，参与者将在症状日志中记录任何副作用，并每天与研究现场的工作人员联系。
额外的研究访问将在第 1 周和第 2 周、第 3 个月访问后的第 1 周和第 2 周以及第 6 个月和第 9 个月进行。 在这些访问中，将进行选定的基线研究程序。 在第 15 个月，研究人员将联系参与者进行后续健康监测。 然后，参与者将完成原始 HVTN 073/SAAVI 102 研究的任何年度健康接触。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非、1864
- Soweto HVTN CRS
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Western Cape Province
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Cape Town、Western Cape Province、南非、7750
- Emavundleni CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
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Boston、Massachusetts、美国、02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血红蛋白大于或等于 11.0 g/dL
- 白细胞 (WBC) 计数大于 2,500 个细胞/mm^3
- 血小板大于或等于 125,000/mm^3
- 化学组：丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和碱性磷酸酶低于机构正常上限的 1.25 倍；肌酐低于或等于机构正常上限
正常尿液：
- 尿糖阴性，和
- 阴性或微量尿蛋白，以及
- 阴性或痕量尿血红蛋白（如果试纸上存在痕量血红蛋白，则在机构正常范围内进行显微镜尿液分析）
- 能够并愿意提供知情同意
- 阴性 HIV-1 和 -2 血液检测：参与者必须具有 HVTN 实验室计划的研究中 HIV 诊断算法指定的阴性 HIV 检测结果
- 出生为女性的参与者：在接种疫苗前的初始研究扩展疫苗接种当天进行的血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 妊娠试验阴性
- 生殖状况：出生为女性的参与者必须同意从入学前至少 21 天到参与者最后一次接种疫苗后 90 天持续使用有效的避孕措施，以进行可能导致怀孕的性活动。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
- 出生为女性的参与者还必须同意在最后一次预定的协议访问之前不通过人工授精或体外受精等替代方法寻求怀孕
- 在 HVTN 073/SAAVI 102 研究中的第 11 次访视时收到预定注射
排除标准：
- 参与者符合延迟或停止接种疫苗或终止研究的标准。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
- 参与者有未解决的 AE，可能、很可能或肯定与研究产品相关
- 根据研究者的判断，任何医疗、精神或社会状况，或职业或其他责任，将干扰或作为禁忌症，遵守协议、评估安全性或反应原性，或参与者提供知情的能力同意（例如，覆盖潜在注射部位的皮肤状况可能会干扰反应原性评估）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sub C gp140/MF59C.1 疫苗
参与者将接受与 MF59C.1 佐剂混合的 Sub C gp140 疫苗（100 mcg），作为一次 0.5 mL 肌肉注射（IM）在基线和第 3 个月时在任一三角肌中注射。
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100 mcg Sub C gp140 疫苗与 MF59C.1 佐剂混合，作为一次 0.5 mL 注射剂在任一三角肌中肌肉注射 (IM)
MF59C.1 佐剂与 100 mcg Sub C gp140 疫苗混合，作为一次 0.5 mL 肌肉注射 (IM) 在任一三角肌中给药。
MF59C.1 佐剂不含生物制品。
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安慰剂比较：注射用氯化钠
参与者将在基线和第 3 个月接受安慰剂注射，在任一三角肌中肌注 0.5 mL。
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氯化钠作为安慰剂在任一三角肌中作为 0.5 mL IM 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全数据，包括局部和全身反应原性的体征和症状、实验室安全措施、不良事件 (AE) 以及需要向 DAIDS 快速报告不良事件 (EAE) 的 AE
大体时间：测量到第 15 个月
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测量到第 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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诺华 Sub C gp140 和 MF59 疫苗接种后 2 周时的 HIV-1 特异性中和和结合抗体测定
大体时间：在第 0.5、3.5 和 9 个月测量
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在第 0.5、3.5 和 9 个月测量
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针对异源初级分离株的中和抗体广度
大体时间：在第 0.5、3.5 和 9 个月测量
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在第 0.5、3.5 和 9 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Glenda Gray、University of the Witswatersrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Chiu J, Paris R, Premsri N, Namwat C, de Souza M, Adams E, Benenson M, Gurunathan S, Tartaglia J, McNeil JG, Francis DP, Stablein D, Birx DL, Chunsuttiwat S, Khamboonruang C, Thongcharoen P, Robb ML, Michael NL, Kunasol P, Kim JH; MOPH-TAVEG Investigators. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to prevent HIV-1 infection in Thailand. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2209-20. doi: 10.1056/NEJMoa0908492. Epub 2009 Oct 20.
- Srivastava IK, Kan E, Sun Y, Sharma VA, Cisto J, Burke B, Lian Y, Hilt S, Biron Z, Hartog K, Stamatatos L, Diaz-Avalos R, Cheng RH, Ulmer JB, Barnett SW. Comparative evaluation of trimeric envelope glycoproteins derived from subtype C and B HIV-1 R5 isolates. Virology. 2008 Mar 15;372(2):273-90. doi: 10.1016/j.virol.2007.10.022. Epub 2007 Dec 3. Erratum In: Virology. 2008 Nov 25;381(2):287. Diaz-Avalos, Ruben [added].
- Gray GE, Mayer KH, Elizaga ML, Bekker LG, Allen M, Morris L, Montefiori D, De Rosa SC, Sato A, Gu N, Tomaras GD, Tucker T, Barnett SW, Mkhize NN, Shen X, Downing K, Williamson C, Pensiero M, Corey L, Williamson AL. Subtype C gp140 Vaccine Boosts Immune Responses Primed by the South African AIDS Vaccine Initiative DNA-C2 and MVA-C HIV Vaccines after More than a 2-Year Gap. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jun 6;23(6):496-506. doi: 10.1128/CVI.00717-15. Print 2016 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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