Оценка безопасности и иммунного ответа на бустерную дозу вакцины против ВИЧ после введения двух вакцин против ВИЧ у здоровых взрослых, не инфицированных ВИЧ (расширение исследования к HVTN 073/SAAVI 102)
Расширение плацебо-контролируемого исследования фазы 1 для HVTN 073 / SAAVI 102 для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Novartis Sub C gp140 с адъювантом MF59 в качестве бустерной терапии после вакцины SAAVI DNA-C2 и вакцины SAAVI MVA-C у неинфицированных ВИЧ Здоровые взрослые участники в Южной Африке и США
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании HVTN 073/SAAVI 102 оценивается безопасность двух экспериментальных вакцин против ВИЧ — SAAVI DNA-C2 и SAAVI MVA-C — последовательно вводимых здоровым, не инфицированным ВИЧ взрослым в качестве схемы первичной бустерной вакцинации. Это продолжение этого исследования, и в нем будут участвовать люди, участвовавшие в исследовании HVTN 073/SAAVI 102. Предыдущие исследования показали, что добавление белковой вакцины к вакцине против ВИЧ может улучшить реакцию антител. В этом исследовании будут оцениваться безопасность и иммунный ответ на вакцину с белковой оболочкой ВИЧ — вакцину Sub C gp140 с адъювантом MF59 — у здоровых, не инфицированных ВИЧ взрослых, которые ранее участвовали в исследовании HVTN 073/SAAVI 102. Исследователи изучают, улучшает ли ответ антител добавление вакцины, повышающей уровень белка, к схемам вакцинации SAAVI DNA-C2 и SAAVI MVA-C.
В этом исследовании будут участвовать люди, участвовавшие в исследовании HVTN 073/SAAVI 102, независимо от того, получали ли они вакцину или плацебо. Участники будут случайным образом распределены для получения либо вакцины Sub C gp140 с адъювантом MF59, либо инъекции плацебо во время визитов в рамках исследования на исходном уровне и на 3-м месяце. тестирование участников женского пола, интервью и анкеты, консультирование по снижению риска и сбор крови (только при исходном посещении). Затем они получат назначенную им вакцину или плацебо в виде одной инъекции в плечо. Участники останутся в клинике в течение 30 минут после вакцинации для наблюдения и контроля. В течение 3 дней после вакцинации участники будут записывать любые побочные эффекты в журнал симптомов и ежедневно контактировать с персоналом исследовательского центра.
Дополнительные ознакомительные визиты будут проводиться на 1-й и 2-й неделях, через 1 и 2 недели после визита в 3-й месяц и в 6-й и 9-й месяцы. Во время этих посещений будут проводиться отдельные процедуры базового исследования. Через 15 месяцев исследовательский персонал свяжется с участниками для последующего наблюдения за состоянием здоровья. Затем участники заполнят любые ежегодные медицинские контакты для исходного исследования HVTN 073/SAAVI 102.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
- Soweto HVTN CRS
-
-
Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, Южная Африка, 7750
- Emavundleni CRS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гемоглобин больше или равен 11,0 г/дл
- Количество лейкоцитов (WBC) превышает 2500 клеток/мм^3
- Тромбоциты больше или равны 125 000/мм^3
- Химическая панель: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и щелочная фосфатаза менее чем в 1,25 раза выше установленного верхнего предела нормы; креатинин меньше или равен установленному верхнему пределу нормы
Нормальная моча:
- Отрицательный уровень глюкозы в моче и
- Отрицательный или следы белка в моче, и
- Отрицательный или следы гемоглобина в моче (если следы гемоглобина присутствуют на измерительной полоске, микроскопический анализ мочи находится в пределах нормы учреждения)
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Отрицательный анализ крови на ВИЧ-1 и -2: участники должны иметь отрицательный результат теста на ВИЧ, как указано в алгоритме диагностики ВИЧ в лабораторной программе HVTN.
- Участники, которые родились женщинами: отрицательный тест на беременность на бета-человеческий хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) в сыворотке или моче, проведенный в день первоначальной дополнительной вакцинации исследования до вакцинации
- Репродуктивный статус: участница, родившаяся женщиной, должна дать согласие на постоянное использование эффективных средств контрацепции, по крайней мере, за 21 день до регистрации и до 90 дней после последней вакцинации участницы в связи с сексуальной активностью, которая может привести к беременности. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
- Участники, которые родились женщиной, также должны согласиться не добиваться беременности с помощью альтернативных методов, таких как искусственное оплодотворение или экстракорпоральное оплодотворение, до последнего запланированного посещения протокола.
- Получение запланированной инъекции на визите 11 в исследовании HVTN 073/SAAVI 102
Критерий исключения:
- Участник соответствует критериям задержки или прекращения вакцинации или прекращения участия в исследовании. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
- У участника есть неразрешенное НЯ, которое возможно, вероятно или определенно связано с исследуемым продуктом.
- Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, профессиональная или иная ответственность, которые, по мнению исследователя, могут помешать или служить противопоказанием к соблюдению протокола, оценке безопасности или реактогенности, или способности участника дать информированную информацию. согласие (например, состояние кожи над потенциальным местом инъекции, которое может помешать оценке реактогенности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина Sub C gp140/MF59C.1
Участники получат вакцину Sub C gp140 (100 мкг), смешанную с адъювантом MF59C.1, который вводят в виде одной 0,5 мл инъекции внутримышечно (IM) в любую дельтовидную мышцу на исходном уровне и через 3 месяца.
|
100 мкг вакцины Sub C gp140, смешанной с адъювантом MF59C.1, вводят в виде одной 0,5 мл инъекции внутримышечно (в/м) в любую из дельтовидных мышц.
Адъювант MF59C.1, смешанный со 100 мкг вакцины Sub C gp140, вводили в виде одной 0,5 мл инъекции внутримышечно (IM) в любую дельтовидную мышцу.
Адъювант MF59C.1 не содержит биологических веществ.
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия для инъекций
Участники получат инъекцию плацебо в виде 0,5 мл внутримышечно в любую дельтовидную мышцу на исходном уровне и через 3 месяца.
|
Хлорид натрия в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции в любую дельтовидную мышцу действует как плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные о безопасности, включая признаки и симптомы местной и системной реактогенности, лабораторные показатели безопасности, нежелательные явления (НЯ) и НЯ, требующие срочного сообщения о нежелательных явлениях (ЭНЯ) в DAIDS.
Временное ограничение: Измерено до 15 месяца
|
Измерено до 15 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализы ВИЧ-1-специфических нейтрализующих и связывающих антител через 2 недели после вакцинации Novartis Sub C gp140 с MF59
Временное ограничение: Измерено в месяцах 0,5, 3,5 и 9
|
Измерено в месяцах 0,5, 3,5 и 9
|
|
Нейтрализующий спектр антител против гетерологичных первичных изолятов
Временное ограничение: Измерено в месяцах 0,5, 3,5 и 9
|
Измерено в месяцах 0,5, 3,5 и 9
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Chiu J, Paris R, Premsri N, Namwat C, de Souza M, Adams E, Benenson M, Gurunathan S, Tartaglia J, McNeil JG, Francis DP, Stablein D, Birx DL, Chunsuttiwat S, Khamboonruang C, Thongcharoen P, Robb ML, Michael NL, Kunasol P, Kim JH; MOPH-TAVEG Investigators. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to prevent HIV-1 infection in Thailand. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2209-20. doi: 10.1056/NEJMoa0908492. Epub 2009 Oct 20.
- Srivastava IK, Kan E, Sun Y, Sharma VA, Cisto J, Burke B, Lian Y, Hilt S, Biron Z, Hartog K, Stamatatos L, Diaz-Avalos R, Cheng RH, Ulmer JB, Barnett SW. Comparative evaluation of trimeric envelope glycoproteins derived from subtype C and B HIV-1 R5 isolates. Virology. 2008 Mar 15;372(2):273-90. doi: 10.1016/j.virol.2007.10.022. Epub 2007 Dec 3. Erratum In: Virology. 2008 Nov 25;381(2):287. Diaz-Avalos, Ruben [added].
- Gray GE, Mayer KH, Elizaga ML, Bekker LG, Allen M, Morris L, Montefiori D, De Rosa SC, Sato A, Gu N, Tomaras GD, Tucker T, Barnett SW, Mkhize NN, Shen X, Downing K, Williamson C, Pensiero M, Corey L, Williamson AL. Subtype C gp140 Vaccine Boosts Immune Responses Primed by the South African AIDS Vaccine Initiative DNA-C2 and MVA-C HIV Vaccines after More than a 2-Year Gap. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jun 6;23(6):496-506. doi: 10.1128/CVI.00717-15. Print 2016 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- HVTN 073E/SAAVI 102
- 11824 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .