Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og immunresponsen på en HIV-vaccineboost efter administration af to HIV-vacciner hos HIV-uinficerede, raske voksne (Undersøgelsesudvidelse til HVTN 073/SAAVI 102)

13. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase 1 placebokontrolleret undersøgelsesudvidelse til HVTN 073/SAAVI 102, for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Novartis Sub C gp140-vaccine med MF59-adjuvans, som et boost efter SAAVI DNA-C2-vaccine og SAAVI MVA-C-vaccine i uinficeret HIV, Sunde voksne deltagere i Sydafrika og USA

Dette er en udvidelse af HVTN 073/SAAVI 102 undersøgelsen. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen på en HIV-kappeproteinvaccine-boost hos personer, der tidligere har modtaget SAAVI DNA-C2 og SAAVI MVA-C-vaccinerne eller placebo i HVTN 073/SAAVI 102-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HVTN 073/SAAVI 102-studiet evaluerer sikkerheden af ​​to eksperimentelle HIV-vacciner-SAAVI DNA-C2 og SAAVI MVA-C-givet sekventielt som en prime-boost-kur hos raske, HIV-ikke-inficerede voksne. Dette er en forlængelse af denne undersøgelse og vil optage personer, der deltog i HVTN 073/SAAVI 102-undersøgelsen. Tidligere undersøgelser har vist, at en proteinvaccine-boost til en HIV-vaccine kan forbedre antistofreaktioner. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunresponsen på en HIV-kappeproteinvaccine - Sub C gp140-vaccinen med MF59-adjuvans - hos raske, HIV-uinficerede voksne, som tidligere har deltaget i HVTN 073/SAAVI 102-studiet. Undersøgelsesforskere vil undersøge, om tilføjelsen af ​​en proteinboost-vaccine til SAAVI DNA-C2- og SAAVI MVA-C-vaccinekurene forbedrer antistofresponsen.

Denne undersøgelse vil inkludere personer, der deltog i HVTN 073/SAAVI 102-undersøgelsen, uanset om de modtog vaccine eller placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Sub C gp140-vaccinen med MF59-adjuvans eller en placebo-injektion under studiebesøg ved baseline og måned 3. Ved baseline- og måned 3-besøg vil deltagerne gennemgå en fysisk undersøgelse, HIV-testning og rådgivning, graviditet test for kvindelige deltagere, interviews og spørgeskemaer, risikoreduktionsrådgivning og blodindsamling (kun ved baseline-besøget). De vil derefter modtage deres tildelte vaccine eller placebo som én injektion i deres overarm. Deltagerne forbliver i klinikken i 30 minutter efter modtagelsen af ​​vaccinationen til observation og overvågning. I 3 dage efter vaccinationen vil deltagerne registrere eventuelle bivirkninger i en symptomlog og tage daglig kontakt med personalet på undersøgelsesstedet.

Yderligere studiebesøg vil finde sted i uge 1 og 2, 1 og 2 uger efter måned 3 besøg, og måned 6 og 9. Ved disse besøg vil udvalgte baseline undersøgelsesprocedurer forekomme. Ved 15. måned vil undersøgelsens personale kontakte deltagerne for opfølgende helbredsovervågning. Deltagerne vil derefter afslutte eventuelle årlige sundhedskontakter for det originale HVTN 073/SAAVI 102-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Sydafrika, 7750
        • Emavundleni CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmoglobin større end eller lig med 11,0 g/dL
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) er større end 2.500 celler/mm^3
  • Blodplader større end eller lig med 125.000/mm^3
  • Kemipanel: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og alkalisk fosfatase mindre end 1,25 gange den institutionelle øvre grænse for normal; kreatinin mindre end eller lig med den institutionelle øvre normalgrænse

  • Normal urin:

    1. Negativ uringlukose, og
    2. Negativt eller spor urinprotein, og
    3. Negativt eller spor af urinhæmoglobin (hvis spor af hæmoglobin er til stede på målepinden, en mikroskopisk urinanalyse inden for institutionelt normalområde)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Negativ HIV-1 og -2 blodprøve: Deltagerne skal have et negativt HIV-testresultat som specificeret af HVTN Laboratory Programs HIV-diagnostiske algoritme i undersøgelsen
  • Deltagere, der er født kvinder: negativ serum eller urin beta humant choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest udført på dagen for den første forlængelsesvaccination af studiet før vaccination
  • Reproduktiv status: En deltager, der er født som kvinde, skal acceptere konsekvent at bruge effektiv prævention fra mindst 21 dage før tilmelding til 90 dage efter deltagerens sidste vaccination for seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Deltagere, der er født kvinder, skal også acceptere ikke at søge graviditet gennem alternative metoder såsom kunstig befrugtning eller in vitro fertilisering før efter det sidste planlagte protokolbesøg
  • Modtagelse af planlagt injektion ved besøg 11 i HVTN 073/SAAVI 102 undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren opfylder kriterierne for forsinkelse eller afbrydelse af vaccination eller afbrydelse af undersøgelsen. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Deltageren har en uafklaret AE, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesproduktet
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, eller erhvervsmæssig eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af sikkerhed eller reaktogenicitet eller en deltagers evne til at informere samtykke (f.eks. en hudlidelse, der ligger over et potentielt injektionssted, som kan interferere med vurdering af reaktogenicitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sub C gp140/MF59C.1 Vaccine
Deltagerne vil modtage Sub C gp140-vaccine (100 mcg) blandet med MF59C.1-adjuvans administreret som én 0,5 ml injektion intramuskulært (IM) i enten deltoideus ved baseline og måned 3.
Biologisk: Sub C gp140-vaccine
100 mcg Sub C gp140-vaccine blandet med MF59C.1-adjuvans administreret som én 0,5 ml injektion intramuskulært (IM) i begge deltoideus
Biologisk: MF59C.1 Adjuvans
MF59C.1-adjuvans blandet med 100 mcg Sub C gp140-vaccine indgivet som én 0,5 ml injektion intramuskulært (IM) i begge deltoideus. MF59C.1 adjuvans indeholder ingen biologiske stoffer.
Placebo komparator: Natriumklorid til injektion
Deltagerne vil modtage placebo-injektion administreret som 0,5 ml IM i enten deltoideus ved baseline og måned 3.
Andet: Natriumchlorid
Natriumchlorid som 0,5 ml IM-injektion i begge deltoideus for at fungere som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsdata, herunder tegn og symptomer på lokal og systemisk reaktogenicitet, laboratorieforanstaltninger for sikkerhed, uønskede hændelser (AE'er) og AE'er, der kræver fremskyndet bivirkning (EAE)-rapportering til DAIDS
Tidsramme: Målt til 15. måned
Målt til 15. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1-specifikke neutraliserende og bindende antistofassays 2 uger efter vaccination med Novartis Sub C gp140 med MF59
Tidsramme: Målt til måned 0,5, 3,5 og 9
Målt til måned 0,5, 3,5 og 9
Neutraliserende antistofbredde mod heterologe primære isolater
Tidsramme: Målt til måned 0,5, 3,5 og 9
Målt til måned 0,5, 3,5 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Glenda Gray, University of the Witswatersrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVTN 073E/SAAVI 102
  • 11824 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sub C gp140-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner