Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na dawkę przypominającą szczepionki przeciw HIV po podaniu dwóch szczepionek przeciwko HIV zdrowym dorosłym niezakażonym wirusem HIV (przedłużenie badania do HVTN 073/SAAVI 102)

13 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rozszerzenie badania fazy 1 kontrolowanego placebo na HVTN 073 / SAAVI 102, w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Novartis Sub C gp140 z adiuwantem MF59, jako wzmocnienie po szczepionce SAAVI DNA-C2 i szczepionce SAAVI MVA-C, u osób niezakażonych HIV Zdrowi dorośli uczestnicy w Afryce Południowej i Stanach Zjednoczonych

Jest to rozszerzenie badania HVTN 073/SAAVI 102. Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na przypominającą szczepionkę z białkiem otoczki HIV u osób, które wcześniej otrzymały szczepionki SAAVI DNA-C2 i SAAVI MVA-C lub placebo w badaniu HVTN 073/SAAVI 102.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HVTN 073/SAAVI 102 ocenia bezpieczeństwo dwóch eksperymentalnych szczepionek przeciwko wirusowi HIV – SAAVI DNA-C2 i SAAVI MVA-C – podawanych sekwencyjnie w schemacie szczepienia pierwotnego przypominającego zdrowym dorosłym niezakażonym wirusem HIV. Jest to rozszerzenie tego badania i obejmie osoby, które uczestniczyły w badaniu HVTN 073/SAAVI 102. Wcześniejsze badania wykazały, że szczepionka białkowa przypominająca szczepionkę przeciw HIV może poprawić odpowiedź przeciwciał. Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z białkiem otoczkowym HIV – szczepionkę Sub C gp140 z adiuwantem MF59 – u zdrowych dorosłych niezakażonych wirusem HIV, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu HVTN 073/SAAVI 102. Badacze zbadają, czy dodanie przypominającej szczepionki białkowej do schematu szczepień SAAVI DNA-C2 i SAAVI MVA-C poprawia odpowiedź przeciwciał.

Do tego badania zostaną włączone osoby, które uczestniczyły w badaniu HVTN 073/SAAVI 102, niezależnie od tego, czy otrzymały szczepionkę, czy placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szczepionkę Sub C gp140 z adiuwantem MF59 lub zastrzyk placebo podczas wizyt w ramach badania na początku badania i w 3. miesiącu. badania dla uczestniczek, wywiady i kwestionariusze, doradztwo w zakresie redukcji ryzyka i pobieranie krwi (tylko podczas wizyty wyjściowej). Następnie otrzymają przydzieloną im szczepionkę lub placebo w postaci jednego zastrzyku w ramię. Uczestnicy pozostaną w klinice przez 30 minut po otrzymaniu szczepionki w celu obserwacji i monitorowania. Przez 3 dni po szczepieniu uczestnicy będą odnotowywać wszelkie działania niepożądane w dzienniku objawów i codziennie kontaktować się z personelem ośrodka badawczego.

Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w 1. i 2. tygodniu, 1. i 2. tygodniu po wizycie w 3. miesiącu oraz w 6. i 9. miesiącu. Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone wybrane podstawowe procedury badawcze. W 15 miesiącu personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami w celu monitorowania stanu zdrowia. Następnie uczestnicy będą wypełniać wszelkie coroczne kontakty dotyczące zdrowia w ramach pierwotnego badania HVTN 073/SAAVI 102.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Soweto HVTN CRS
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7750
        • Emavundleni CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoglobina większa lub równa 11,0 g/dl
  • Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 2500 komórek/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 125 000/mm^3
  • Panel chemii: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna poniżej 1,25-krotności ustalonej górnej granicy normy; kreatynina mniejsza lub równa ustalonej w placówce górnej granicy normy

  • Normalny mocz:

    1. Ujemna glukoza w moczu i
    2. Ujemne lub śladowe ilości białka w moczu i
    3. Ujemna lub śladowa ilość hemoglobiny w moczu (jeśli śladowa ilość hemoglobiny jest obecna na wskaźniku poziomu, badanie mikroskopowe moczu mieści się w normie obowiązującej w placówce)
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Ujemny wynik testu krwi na obecność wirusa HIV-1 i -2: Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV, zgodnie z algorytmem diagnostyki HIV w ramach programu laboratoryjnego HVTN
  • Uczestniczki, które urodziły się jako kobiety: ujemny test ciążowy beta-hcg w surowicy lub moczu wykonany w dniu pierwszego przedłużenia badania szczepienie przed szczepieniem
  • Status reprodukcyjny: Uczestnik, który urodził się jako kobieta, musi wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie skutecznej antykoncepcji od co najmniej 21 dni przed zapisem do 90 dni po ostatnim szczepieniu uczestnika, w przypadku aktywności seksualnej, która może prowadzić do ciąży. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Uczestnicy, którzy urodzili się jako dziewczynki, muszą również wyrazić zgodę, aby nie dążyć do ciąży metodami alternatywnymi, takimi jak sztuczne zapłodnienie lub zapłodnienie in vitro, aż do czasu ostatniej zaplanowanej wizyty protokolarnej
  • Otrzymanie zaplanowanego wstrzyknięcia podczas wizyty 11 w badaniu HVTN 073/SAAVI 102

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnia kryteria opóźnienia lub przerwania szczepienia lub zakończenia badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • U uczestnika wystąpiło nierozwiązane AE, które jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, odpowiedzialność zawodowa lub inna, która w ocenie badacza kolidowałaby lub służyła jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu, oceny bezpieczeństwa lub reaktogenności lub zdolności uczestnika do udzielania informacji zgoda (np. stan skóry pokrywający potencjalne miejsce wstrzyknięcia, który może zakłócać ocenę reaktogenności)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Sub C gp140/MF59C.1
Uczestnicy otrzymają szczepionkę Sub C gp140 (100 mcg) zmieszaną z adiuwantem MF59C.1, podawaną jako jedno wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo (im.) w dowolny mięsień naramienny na początku badania i w 3. miesiącu.
Biologiczny: Szczepionka Sub C gp140
100 mcg szczepionki Sub C gp140 zmieszanej z adiuwantem MF59C.1, podane jako jedno wstrzyknięcie 0,5 ml domięśniowo (im.) w mięsień naramienny
Biologiczny: MF59C.1 Adiuwant
Adiuwant MF59C.1 zmieszany ze 100 mcg szczepionki Sub C gp140 podawano jako jedną iniekcję 0,5 ml domięśniowo (IM) w którykolwiek mięsień naramienny. Adiuwant MF59C.1 nie zawiera substancji biologicznych.
Komparator placebo: Chlorek sodu do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymają zastrzyk placebo w postaci 0,5 ml domięśniowo w mięsień naramienny na początku badania i w 3. miesiącu.
Inny: Chlorek sodu
Chlorek sodu w postaci 0,5 ml domięśniowego wstrzyknięcia w mięsień naramienny, aby działał jak placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym oznaki i objawy miejscowej i ogólnoustrojowej reaktogenności, laboratoryjne środki bezpieczeństwa, zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane wymagające przyspieszonego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego (EAE) do DAIDS
Ramy czasowe: Mierzone do 15 miesiąca
Mierzone do 15 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy przeciwciał neutralizujących i wiążących swoiste dla HIV-1 po 2 tygodniach od szczepienia Novartis Sub C gp140 z MF59
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 0,5, 3,5 i 9
Mierzone w miesiącach 0,5, 3,5 i 9
Szeroki zakres przeciwciał neutralizujących przeciwko heterologicznym izolatom pierwotnym
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącach 0,5, 3,5 i 9
Mierzone w miesiącach 0,5, 3,5 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Glenda Gray, University of the Witswatersrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVTN 073E/SAAVI 102
  • 11824 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Szczepionka Sub C gp140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj