Evaluación de la seguridad y la respuesta inmunitaria a un refuerzo de la vacuna contra el VIH después de la administración de dos vacunas contra el VIH en adultos sanos no infectados por el VIH (Extensión del estudio a HVTN 073/SAAVI 102)

Criterios de inclusión:

• Hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) superior a 2500 células/mm^3
• Plaquetas mayores o iguales a 125.000/mm^3
• Panel químico: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y fosfatasa alcalina menos de 1,25 veces el límite superior normal institucional; creatinina menor o igual al límite superior institucional de la normalidad

• Orina normal:

  1. glucosa en orina negativa y
  2. Proteína en orina negativa o trazas, y
  3. Hemoglobina en orina negativa o trazas (si hay trazas de hemoglobina en la tira reactiva, un análisis de orina microscópico dentro del rango normal institucional)
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
• Prueba de sangre negativa para VIH-1 y -2: los participantes deben tener un resultado negativo en la prueba de VIH según lo especificado por el algoritmo de diagnóstico de VIH en estudio del programa de laboratorio de HVTN.
• Participantes que nacieron mujeres: prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (HCG beta) negativa en suero u orina realizada el día de la vacunación de extensión del estudio inicial antes de la vacunación
• Estado reproductivo: una participante que nació mujer debe aceptar usar un método anticonceptivo eficaz de manera constante desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta 90 días después de la vacunación final de la participante, para la actividad sexual que podría conducir a un embarazo. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Las participantes que nacieron mujeres también deben aceptar no buscar el embarazo a través de métodos alternativos como la inseminación artificial o la fertilización in vitro hasta después de la última visita de protocolo programada.
• Recepción de inyección programada en la visita 11 en el estudio HVTN 073/SAAVI 102

Criterio de exclusión:

• El participante cumple con los criterios de retraso o interrupción de la vacunación o terminación del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• El participante tiene un EA no resuelto que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionado con el producto del estudio.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o social, o responsabilidad ocupacional o de otro tipo que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo, la evaluación de la seguridad o la reactogenicidad, o la capacidad de un participante para dar información. consentimiento (p. ej., una condición de la piel que recubre un sitio de inyección potencial, que podría interferir con la evaluación de la reactogenicidad)