Utvärdera säkerheten och immunsvaret på ett hiv-vaccinförstärkning efter administrering av två hiv-vacciner, hos hiv-oinfekterade, friska vuxna (studieförlängning till HVTN 073/SAAVI 102)
En fas 1 placebokontrollerad studieförlängning till HVTN 073/SAAVI 102, för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Novartis Sub C gp140-vaccin med MF59-adjuvans, som en boost efter SAAVI DNA-C2-vaccin och SAAVI MVA-C-vaccin i oinfekterat HIV, Friska vuxna deltagare i Sydafrika och USA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HVTN 073/SAAVI 102-studien utvärderar säkerheten hos två experimentella HIV-vacciner-SAAVI DNA-C2 och SAAVI MVA-C-givna sekventiellt som en prime-boost-regim hos friska, HIV-oinfekterade vuxna. Detta är en förlängning av den studien och kommer att registrera personer som deltog i HVTN 073/SAAVI 102-studien. Tidigare studier har visat att ett proteinvaccinboost till ett HIV-vaccin kan förbättra antikroppssvaren. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunsvaret på ett HIV-höljeproteinvaccin - Sub C gp140-vaccinet med MF59-adjuvans - hos friska, HIV-oinfekterade vuxna som tidigare har deltagit i HVTN 073/SAAVI 102-studien. Studieforskare kommer att undersöka om tillägget av ett proteinförstärkningsvaccin till SAAVI DNA-C2- och SAAVI MVA-C-vaccinregimen förbättrar antikroppssvaret.
Denna studie kommer att registrera personer som deltog i HVTN 073/SAAVI 102-studien, oavsett om de fick vaccin eller placebo. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen Sub C gp140-vaccinet med MF59-adjuvans eller en placebo-injektion under studiebesök vid baslinjen och månad 3. Vid baslinjen och månad 3-besöken kommer deltagarna att genomgå en fysisk undersökning, HIV-testning och rådgivning, graviditet testning för kvinnliga deltagare, intervjuer och frågeformulär, rådgivning om riskminskning och blodinsamling (endast vid baslinjebesöket). De kommer sedan att få sitt tilldelade vaccin eller placebo som en injektion i överarmen. Deltagarna kommer att stanna kvar på kliniken i 30 minuter efter att de fått vaccinationen för observation och övervakning. Under 3 dagar efter vaccinationen kommer deltagarna att registrera eventuella biverkningar i en symtomlogg och ta kontakt dagligen med personalen på studieplatsen.
Ytterligare studiebesök kommer att ske under veckorna 1 och 2, 1 och 2 veckor efter månad 3-besöket och månaderna 6 och 9. Vid dessa besök kommer utvalda baslinjestudieprocedurer att ske. Vid månad 15 kommer studiepersonalen att kontakta deltagarna för uppföljande hälsoövervakning. Deltagarna kommer sedan att slutföra eventuella årliga hälsokontakter för den ursprungliga HVTN 073/SAAVI 102-studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
- Soweto HVTN CRS
-
-
Western Cape Province
-
Cape Town, Western Cape Province, Sydafrika, 7750
- Emavundleni CRS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemoglobin större än eller lika med 11,0 g/dL
- Antal vita blodkroppar (WBC) större än 2 500 celler/mm^3
- Blodplättar större än eller lika med 125 000/mm^3
- Kemipanel: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas mindre än 1,25 gånger den institutionella övre normalgränsen; kreatinin mindre än eller lika med den institutionella övre normalgränsen
Normal urin:
- Negativt uringlukos, och
- Negativt eller spår av urinprotein, och
- Negativt eller spårbart urinhemoglobin (om spår av hemoglobin finns på oljestickan, en mikroskopisk urinanalys inom institutionellt normalområde)
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Negativa HIV-1- och -2-blodprov: Deltagarna måste ha ett negativt HIV-testresultat som specificerats av HVTN Laboratory Programs HIV-diagnostiska algoritm i studien
- Deltagare som är födda kvinnor: negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest utfört på dagen för den initiala studiens förlängningsvaccination före vaccination
- Reproduktiv status: En deltagare som är född till kvinna måste gå med på att konsekvent använda effektiv preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till 90 dagar efter deltagarens sista vaccination, för sexuell aktivitet som kan leda till graviditet. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
- Deltagare som är födda kvinnor måste också gå med på att inte söka graviditet genom alternativa metoder som konstgjord insemination eller provrörsbefruktning förrän efter det sista planerade protokollbesöket
- Mottagande av planerad injektion vid besök 11 i HVTN 073/SAAVI 102-studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren uppfyller kriterierna för försening eller avbrytande av vaccination eller avbrytande av studien. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
- Deltagaren har en olöst biverkning som möjligen, troligen eller definitivt är relaterad till studieprodukten
- Alla medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd, eller yrkesmässigt eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, skulle störa, eller fungera som en kontraindikation för, protokollefterlevnad, bedömning av säkerhet eller reaktogenicitet, eller en deltagares förmåga att ge information samtycke (t.ex. ett hudtillstånd som ligger över ett potentiellt injektionsställe, vilket kan störa reaktogenicitetsbedömningen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sub C gp140/MF59C.1-vaccin
Deltagarna kommer att få Sub C gp140-vaccin (100 mcg) blandat med MF59C.1-adjuvans administrerat som en 0,5 ml-injektion intramuskulärt (IM) i antingen deltoideus vid baslinjen och i månad 3.
|
100 mcg av Sub C gp140-vaccin blandat med MF59C.1-adjuvans administrerat som en 0,5 ml injektion intramuskulärt (IM) i endera deltoideus
MF59C.1-adjuvans blandat med 100 mcg av Sub C gp140-vaccin administrerat som en 0,5 ml injektion intramuskulärt (IM) i endera deltoideus.
MF59C.1-adjuvans innehåller inga biologiska ämnen.
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid för injektion
Deltagarna kommer att få placebo-injektion administrerad som 0,5 ml im i antingen deltoideus vid baslinjen och i månad 3.
|
Natriumklorid som 0,5 mL IM-injektion i endera deltoideus för att fungera som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsdata, inklusive tecken och symtom på lokal och systemisk reaktogenicitet, laboratoriesäkerhetsåtgärder, biverkningar (AE) och AE som kräver påskyndad biverkning (EAE) rapportering till DAIDS
Tidsram: Mätt till och med månad 15
|
Mätt till och med månad 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HIV-1-specifika neutraliserande och bindande antikroppsanalyser 2 veckor efter vaccination med Novartis Sub C gp140 med MF59
Tidsram: Uppmätt vid månaderna 0,5, 3,5 och 9
|
Uppmätt vid månaderna 0,5, 3,5 och 9
|
|
Neutraliserande antikroppsbredd mot heterologa primära isolat
Tidsram: Uppmätt vid månaderna 0,5, 3,5 och 9
|
Uppmätt vid månaderna 0,5, 3,5 och 9
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Chiu J, Paris R, Premsri N, Namwat C, de Souza M, Adams E, Benenson M, Gurunathan S, Tartaglia J, McNeil JG, Francis DP, Stablein D, Birx DL, Chunsuttiwat S, Khamboonruang C, Thongcharoen P, Robb ML, Michael NL, Kunasol P, Kim JH; MOPH-TAVEG Investigators. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to prevent HIV-1 infection in Thailand. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2209-20. doi: 10.1056/NEJMoa0908492. Epub 2009 Oct 20.
- Srivastava IK, Kan E, Sun Y, Sharma VA, Cisto J, Burke B, Lian Y, Hilt S, Biron Z, Hartog K, Stamatatos L, Diaz-Avalos R, Cheng RH, Ulmer JB, Barnett SW. Comparative evaluation of trimeric envelope glycoproteins derived from subtype C and B HIV-1 R5 isolates. Virology. 2008 Mar 15;372(2):273-90. doi: 10.1016/j.virol.2007.10.022. Epub 2007 Dec 3. Erratum In: Virology. 2008 Nov 25;381(2):287. Diaz-Avalos, Ruben [added].
- Gray GE, Mayer KH, Elizaga ML, Bekker LG, Allen M, Morris L, Montefiori D, De Rosa SC, Sato A, Gu N, Tomaras GD, Tucker T, Barnett SW, Mkhize NN, Shen X, Downing K, Williamson C, Pensiero M, Corey L, Williamson AL. Subtype C gp140 Vaccine Boosts Immune Responses Primed by the South African AIDS Vaccine Initiative DNA-C2 and MVA-C HIV Vaccines after More than a 2-Year Gap. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jun 6;23(6):496-506. doi: 10.1128/CVI.00717-15. Print 2016 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HVTN 073E/SAAVI 102
- 11824 (Registeridentifierare: DAIDS ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .