Avaliando a segurança e a resposta imunológica a um reforço da vacina contra o HIV após a administração de duas vacinas contra o HIV, em adultos saudáveis não infectados pelo HIV (extensão de estudo para HVTN 073/SAAVI 102)
Uma extensão do estudo controlado por placebo de Fase 1 para HVTN 073 / SAAVI 102, para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina Novartis Sub C gp140 com adjuvante MF59, como reforço após a vacina SAAVI DNA-C2 e a vacina SAAVI MVA-C, em não infectados pelo HIV Participantes adultos saudáveis na África do Sul e nos Estados Unidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo HVTN 073/SAAVI 102 está avaliando a segurança de duas vacinas experimentais contra o HIV - SAAVI DNA-C2 e SAAVI MVA-C - administradas sequencialmente como um regime inicial-reforço em adultos saudáveis não infectados pelo HIV. Esta é uma extensão desse estudo e incluirá pessoas que participaram do estudo HVTN 073/SAAVI 102. Estudos anteriores mostraram que um reforço de vacina de proteína para uma vacina contra o HIV pode melhorar as respostas de anticorpos. Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune a uma vacina de proteína do envelope do HIV - a vacina Sub C gp140 com adjuvante MF59 - em adultos saudáveis não infectados pelo HIV que participaram anteriormente do estudo HVTN 073/SAAVI 102. Os pesquisadores do estudo explorarão se a adição de uma vacina de reforço de proteína ao regime de vacina SAAVI DNA-C2 e SAAVI MVA-C melhora a resposta de anticorpos.
Este estudo incluirá pessoas que participaram do estudo HVTN 073/SAAVI 102, independentemente de terem recebido vacina ou placebo. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a vacina Sub C gp140 com adjuvante MF59 ou uma injeção de placebo durante as visitas do estudo na linha de base e no mês 3. Na linha de base e nas visitas do mês 3, os participantes serão submetidos a um exame físico, teste de HIV e aconselhamento, gravidez testes para participantes do sexo feminino, entrevistas e questionários, aconselhamento sobre redução de risco e coleta de sangue (somente na visita inicial). Eles então receberão a vacina designada ou placebo como uma injeção na parte superior do braço. Os participantes permanecerão na clínica por 30 minutos após receberem a vacinação para observação e monitoramento. Durante 3 dias após a vacinação, os participantes registrarão quaisquer efeitos colaterais em um registro de sintomas e farão contato diário com a equipe do centro de estudo.
Visitas de estudo adicionais ocorrerão nas semanas 1 e 2, 1 e 2 semanas após a visita do mês 3 e meses 6 e 9. Nessas visitas, procedimentos de estudo de linha de base selecionados ocorrerão. No mês 15, a equipe do estudo entrará em contato com os participantes para monitoramento de saúde de acompanhamento. Os participantes preencherão todos os contatos anuais de saúde para o estudo HVTN 073/SAAVI 102 original.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-4302
- Fenway Health (FH) CRS
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1864
- Soweto HVTN CRS
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Western Cape Province
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Cape Town, Western Cape Province, África do Sul, 7750
- Emavundleni CRS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoglobina maior ou igual a 11,0 g/dL
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) superior a 2.500 células/mm^3
- Plaquetas maiores ou iguais a 125.000/mm^3
- Painel químico: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina inferior a 1,25 vezes o limite superior normal institucional; creatinina menor ou igual ao limite superior institucional da normalidade
Urina normal:
- Glicemia urinária negativa e
- Proteína de urina negativa ou traço, e
- Hemoglobina negativa ou residual na urina (se a hemoglobina residual estiver presente na vareta, um exame de urina microscópico dentro da faixa normal institucional)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Teste de sangue HIV-1 e -2 negativo: Os participantes devem ter um resultado negativo no teste de HIV, conforme especificado pelo algoritmo de diagnóstico de HIV em estudo do HVTN Laboratory Program
- Participantes que nasceram do sexo feminino: teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (beta-HCG) no soro ou na urina realizado no dia da vacinação inicial de extensão do estudo antes da vacinação
- Status reprodutivo: Uma participante que nasceu mulher deve concordar em usar métodos contraceptivos efetivos consistentemente de pelo menos 21 dias antes da inscrição até 90 dias após a vacinação final da participante, para atividade sexual que possa levar à gravidez. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- As participantes que nasceram do sexo feminino também devem concordar em não buscar a gravidez por meio de métodos alternativos, como inseminação artificial ou fertilização in vitro, até depois da última visita agendada do protocolo
- Recebimento da injeção programada na visita 11 no estudo HVTN 073/SAAVI 102
Critério de exclusão:
- O participante atende aos critérios para atraso ou descontinuação da vacinação ou término do estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
- O participante tem um EA não resolvido que está possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado ao produto do estudo
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social, ou responsabilidade ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade, ou a capacidade de um participante de dar informações consentimento (por exemplo, uma condição da pele sobre um possível local de injeção, que pode interferir na avaliação da reatogenicidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Sub C gp140/MF59C.1
Os participantes receberão a vacina Sub C gp140 (100 mcg) misturada com o adjuvante MF59C.1 administrado como uma injeção de 0,5 mL por via intramuscular (IM) em qualquer deltóide na linha de base e no Mês 3.
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100 mcg de vacina Sub C gp140 misturada com adjuvante MF59C.1 administrado como uma injeção de 0,5 mL por via intramuscular (IM) em qualquer deltóide
Adjuvante MF59C.1 misturado com 100 mcg de vacina Sub C gp140 administrada como uma injeção de 0,5 mL por via intramuscular (IM) em qualquer deltóide.
O adjuvante MF59C.1 não contém produtos biológicos.
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Comparador de Placebo: Cloreto de sódio para injeção
Os participantes receberão injeção de placebo administrada como 0,5 mL IM em qualquer deltóide na linha de base e no Mês 3.
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Cloreto de sódio como injeção IM de 0,5 mL em qualquer deltóide para atuar como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dados de segurança, incluindo sinais e sintomas de reatogenicidade local e sistêmica, medidas laboratoriais de segurança, eventos adversos (EAs) e AEs que exigem notificação rápida de eventos adversos (EAE) ao DAIDS
Prazo: Medido até o mês 15
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Medido até o mês 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ensaios de anticorpos neutralizantes e de ligação específicos para HIV-1 2 semanas após a vacinação com Novartis Sub C gp140 com MF59
Prazo: Medido nos meses 0,5, 3,5 e 9
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Medido nos meses 0,5, 3,5 e 9
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Neutralizando a amplitude do anticorpo contra isolados primários heterólogos
Prazo: Medido nos meses 0,5, 3,5 e 9
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Medido nos meses 0,5, 3,5 e 9
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Glenda Gray, University of the Witswatersrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans TG, Keefer MC, Weinhold KJ, Wolff M, Montefiori D, Gorse GJ, Graham BS, McElrath MJ, Clements-Mann ML, Mulligan MJ, Fast P, Walker MC, Excler JL, Duliege AM, Tartaglia J. A canarypox vaccine expressing multiple human immunodeficiency virus type 1 genes given alone or with rgp120 elicits broad and durable CD8+ cytotoxic T lymphocyte responses in seronegative volunteers. J Infect Dis. 1999 Aug;180(2):290-8. doi: 10.1086/314895.
- Rerks-Ngarm S, Pitisuttithum P, Nitayaphan S, Kaewkungwal J, Chiu J, Paris R, Premsri N, Namwat C, de Souza M, Adams E, Benenson M, Gurunathan S, Tartaglia J, McNeil JG, Francis DP, Stablein D, Birx DL, Chunsuttiwat S, Khamboonruang C, Thongcharoen P, Robb ML, Michael NL, Kunasol P, Kim JH; MOPH-TAVEG Investigators. Vaccination with ALVAC and AIDSVAX to prevent HIV-1 infection in Thailand. N Engl J Med. 2009 Dec 3;361(23):2209-20. doi: 10.1056/NEJMoa0908492. Epub 2009 Oct 20.
- Srivastava IK, Kan E, Sun Y, Sharma VA, Cisto J, Burke B, Lian Y, Hilt S, Biron Z, Hartog K, Stamatatos L, Diaz-Avalos R, Cheng RH, Ulmer JB, Barnett SW. Comparative evaluation of trimeric envelope glycoproteins derived from subtype C and B HIV-1 R5 isolates. Virology. 2008 Mar 15;372(2):273-90. doi: 10.1016/j.virol.2007.10.022. Epub 2007 Dec 3. Erratum In: Virology. 2008 Nov 25;381(2):287. Diaz-Avalos, Ruben [added].
- Gray GE, Mayer KH, Elizaga ML, Bekker LG, Allen M, Morris L, Montefiori D, De Rosa SC, Sato A, Gu N, Tomaras GD, Tucker T, Barnett SW, Mkhize NN, Shen X, Downing K, Williamson C, Pensiero M, Corey L, Williamson AL. Subtype C gp140 Vaccine Boosts Immune Responses Primed by the South African AIDS Vaccine Initiative DNA-C2 and MVA-C HIV Vaccines after More than a 2-Year Gap. Clin Vaccine Immunol. 2016 Jun 6;23(6):496-506. doi: 10.1128/CVI.00717-15. Print 2016 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HVTN 073E/SAAVI 102
- 11824 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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