Обморок: стимуляция или запись в более поздние годы (Spritely)
15 мая 2019 г. обновлено: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Обморок: стимуляция или запись в более поздние годы (SPRITELY)
Обморок затрагивает около 50% канадцев, является причиной 1-2% всех посещений отделений неотложной помощи и, вероятно, является причиной ежегодных расходов CDN на 250 миллионов долларов на здравоохранение.
Это связано со снижением качества жизни, травмами, потерей работы и ограничениями в повседневной деятельности.
Это особая проблема для пожилых людей, отчасти из-за повышенной слабости, а отчасти из-за сложной дифференциальной диагностики.
Одной из причин у пожилых людей является перемежающаяся полная блокада сердца в условиях бифасцикулярной блокады сердца, но они также могут терять сознание из-за различных тахиаритмий, синдрома слабости синусового узла и некоторых нейроопосредованных обмороков.
Часто решения о лечении следует принимать до того, как станет очевидной истинная причина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует два общих подхода к пациенту с обмороком и бифасцикулярной блокадой, общим субстратом для перемежающейся блокады сердца.
Во-первых, предположить, что причиной является перемежающаяся блокада сердца, и просто имплантировать кардиостимулятор.
Во-вторых, имплантация цифрового петлевого регистратора ЭКГ со сроком службы 2–3 года, определение нарушений ритма во время следующего обморока и соответствующее лечение.
Оба подхода подвергают пациентов риску обморока и его последствий, и оба связаны с осложнениями, связанными с устройством. Какой из подходов предпочтительнее, неизвестно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
- Mc Master University
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queen's University
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Япония
- University of Occupational and Environmental Health
-
Saitama, Япония
- Shwa General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право, если они имеют:
- > 1 обморок в течение 1 года, предшествующего зачислению, и
- бифасцикулярная блокада на ЭКГ в 12 отведениях и
- Возраст > 50 лет и
- письменное информированное согласие. Обморок будет определяться на основе анамнеза с использованием стандартизированной формы.
Критерий исключения:
-Пациенты будут исключены, если у них есть критерии, связанные со стратегиями исследования, в том числе:
- предыдущий кардиостимулятор, ИКД или имплантируемый петлевой регистратор in situ,
- Показания класса I ACC/AHA/HRS для постоянной кардиостимуляции или имплантации ИКД,
- фракция выброса левого желудочка < 35%, требующая терапии ИКД,
противопоказания к трансвенозному кардиостимулятору, например, искусственный трикуспидальный клапан или активный сепсис.
-Пациенты также будут исключены, если потенциальная конкурирующая причина обморока представляет угрозу для жизни, например:
- гипертрофическая кардиомиопатия,
- подтвержденная устойчивая желудочковая тахикардия или
индуцируемая устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия при ЭП.
- Они будут исключены, если у них есть:
- история инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до регистрации, и
- серьезное хроническое сопутствующее заболевание, которое исключает 24-месячное наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: имплантируемый петлевой регистратор
|
Имплантируемый петлевой рекордер будет запрограммирован на автоматическое обнаружение с использованием настроек низкой частоты сердечных сокращений 165 ударов в минуту и паузы > 3 секунд.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: кардиостимулятор
|
Однокамерный или двухкамерный кардиостимулятор будет имплантирован в соответствии с инструкциями производителя для использования со стандартными методами. В соответствии с местной практикой допускается использование однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора, за исключением случаев, когда у пациента хроническая или персистирующая фибрилляция предсердий, и в этом случае будет использоваться однокамерный кардиостимулятор. Конфигурация кардиостимулятора будет на усмотрение исследователя. Однокамерные желудочковые кардиостимуляторы будут запрограммированы на выключение реакции на активность в режиме VVI, частота 50-120 уд/мин. Программирование двухкамерного кардиостимулятора будет осуществляться в режиме DDD (50-120) с включенным переключателем режима. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная оценка результатов будет представлять собой совокупность основных нежелательных явлений, связанных с исследованием (MASRE), за 2-летний период наблюдения.
Временное ограничение: 2 года
|
MASRE зафиксирует основные последствия, вытекающие из обеих стратегий, включая 1) обмороки, 2) симптоматическую брадикардию, 3) бессимптомную полную блокаду сердца, 4) острые и хронические осложнения, связанные с кардиостимулятором и ILR, и 5) смерть.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные показатели результата будут включать общее количество синкопальных приступов.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Вторичные показатели исхода будут включать вероятность первого рецидива обморока.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Вторичные показатели исхода будут включать физическую травму из-за обморока.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Вторичные показатели результатов будут включать качество жизни участников.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert S Sheldon, MD, PhD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR#230880
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .