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실신: 나중에 페이싱 또는 기록 (Spritely)

2019년 5월 15일 업데이트: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

실신: 나중에 페이싱 또는 기록(SPRITELY)

실신은 캐나다인의 약 50%에 영향을 미치고 모든 응급실 방문의 1 - 2%의 원인이며 매년 CDN $2억 5000만 의료 지출을 담당합니다. 이는 삶의 질 저하, 외상, 실직, 일상 활동의 제한과 관련이 있습니다. 부분적으로는 허약함이 증가하고 부분적으로는 감별 진단이 어렵기 때문에 노인들에게 특히 문제가 됩니다. 노인의 원인 중 하나는 bifascicular 심장 차단 설정에서 간헐적인 완전 심장 차단이지만 다양한 빈맥, 동병 증후군 및 여러 신경 매개 실신으로 인해 실신할 수도 있습니다. 종종 진정한 원인이 명백해지기 전에 치료 결정을 내려야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실신 환자와 간헐적 심장 차단의 공통 기질인 이중다발성 차단이 있는 환자에 대한 두 가지 일반적인 접근법이 있습니다. 첫 번째는 간헐적인 심장차단이 원인이라고 가정하고 단순히 페이스메이커를 이식하는 것이다. 두 번째는 수명이 2~3년인 디지털 심전도 루프 레코더를 이식해 다음 기절 시 리듬 이상을 판단해 그에 따른 치료를 하는 것이다. 두 접근 방식 모두 환자를 기절 및 그 후유증의 위험에 노출시키고 둘 다 장치 관련 합병증을 동반합니다. 어떤 접근 방식이 더 우월한지는 알려져 있지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • University Malaya Medical Centre
  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
  • 영국
      • London, 영국
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough, 영국
        • James Cook University Hospital
  • 일본
      • Kitakyushu, 일본
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama, 일본
        • Shwa General Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
        • Queen's University
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

-환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  • 등록 전 1년 이내에 >1 실신 주문 및
  • 12리드 ECG의 이중다발차단 및
  • 연령 > 50세 및
  • 서면 동의서. 실신은 표준화된 형식을 사용하여 기록을 기반으로 정의됩니다.

제외 기준:

- 다음을 포함하여 연구 전략과 관련된 기준이 있는 환자는 제외됩니다.

  1. 이전 심박조율기, ICD 또는 제자리 이식형 루프 레코더,
  2. 영구 페이싱 또는 ICD 이식에 대한 ACC/AHA/HRS 클래스 I 적응증,
  3. 좌심실 박출률 < 35%는 ICD 요법을 요구함,

  4. 인공 삼첨판 또는 활동성 패혈증과 같은 경정맥 심장 박동기에 대한 금기.

    -실신의 잠재적 경쟁 원인이 다음과 같이 생명에 위협이 되는 경우에도 환자는 제외됩니다.

  5. 비대성 심근 병증,
  6. 문서화된 지속성 심실성 빈맥 또는

  7. EP 연구에서 유도 가능하고 지속되는 단형 심실 빈맥.

    - 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  8. 등록 전 3개월 이내의 심근경색 이력, 및
  9. 24개월의 후속 조치를 배제하는 주요 만성 동반이환 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 이식 가능한 루프 레코더
절차: 이식 가능한 루프 레코더
이식형 루프 레코더는 낮은 심박수 165bpm 및 일시 중지 > 3초 설정을 사용하여 자동 감지하도록 프로그래밍됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 맥박 조정 장치
절차: 맥박 조정 장치

제조업체의 표준 기술 사용 지침에 따라 단일 또는 이중 챔버 심박조율기를 이식합니다.

환자가 만성 또는 지속성 심방 세동(단일 챔버 심박조율기 사용)이 아닌 한 현지 관행에 따라 단일 또는 이중 챔버 심박조율기가 허용됩니다. 맥박 조정기 구성은 조사자의 재량에 따릅니다.

단일 챔버 심실 심박 조율기는 VVI 모드에서 50-120bpm의 속도로 활동 응답성을 끄도록 프로그래밍됩니다.

이중 챔버 심장박동기 프로그래밍은 모드 스위치가 켜진 상태에서 DDD 모드(50-120)로 설정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정은 2년 관찰 기간의 주요 부작용 연구 관련 사건(MASRE)의 종합입니다.
기간: 2 년
MASRE는 1) 실신, 2) 증후성 서맥, 3) 무증상 완전 심장 차단, 4) 급성 및 만성 박동조율기와 ILR 합병증, 5) 사망을 포함하여 두 가지 전략에서 발생하는 주요 결과를 포착할 것입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이차 결과 측정에는 총 실신 주문 수가 포함됩니다.
기간: 2 년
2 년
이차 결과 측정에는 실신의 첫 번째 재발 가능성이 포함됩니다.
기간: 2 년
2 년
이차 결과 측정에는 실신으로 인한 신체적 외상이 포함됩니다.
기간: 2 년
2 년
이차 결과 측정에는 참가자의 삶의 질이 포함됩니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

협력자

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Robert S Sheldon, MD, PhD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIHR#230880

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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