Szinkóp: ingerlés vagy felvétel a későbbi években (Spritely)
2019. május 15. frissítette: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Szinkópia: ingerlés vagy felvétel a későbbi években (SPRITELY)
A ájulás a kanadaiak körülbelül 50%-át érinti, az összes sürgősségi ellátás 1-2%-ának az oka, és valószínűleg évente 250 millió dollárnyi egészségügyi kiadásért felelős.
Ez az életminőség romlásával, traumával, munkahely elvesztésével és a napi tevékenységek korlátozásával jár.
Ez különösen az idősek számára jelent problémát, részben a fokozott törékenység, részben a nehéz differenciáldiagnózis miatt.
Idősebb felnőtteknél az egyik ok a bifascicularis szívblokk hátterében fellépő időszakos teljes szívblokk, de elájulhatnak különféle tachyarrhythmiák, beteg sinus szindróma és számos idegi eredetű ájulás miatt is.
A kezeléssel kapcsolatos döntéseket gyakran még azelőtt kell meghozni, hogy a valódi ok nyilvánvalóvá válna.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két általános megközelítés létezik a syncope és a bifascicularis blokádban szenvedő betegek kezelésére, amelyek az intermittáló szívblokk gyakori szubsztrátja.
Az első az, hogy feltételezzük, hogy az időszakos szívblokk az oka, és egyszerűen beültetünk egy pacemakert.
A második egy 2-3 éves élettartamú digitális EKG hurokrögzítő beültetése, a következő ájulás során a ritmuszavarok meghatározása és ennek megfelelő kezelés.
Mindkét megközelítés az ájulás és következményei kockázatának teszi ki a betegeket, és mindkettő eszközzel kapcsolatos szövődményekkel jár. Nem ismert, hogy melyik megközelítés a jobb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japán
- University of Occupational and Environmental Health
-
Saitama, Japán
- Shwa General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Mc Master University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek jogosultak, ha rendelkeznek:
- >1 syncopal varázslat a beiratkozást megelőző 1 éven belül, és
- bifascicularis blokk 12 elvezetéses EKG-n, és
- 50 év feletti életkor és
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés. A szinkopást az előzmények alapján egy szabványos űrlap segítségével határozzák meg.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha a vizsgálati stratégiákkal kapcsolatos kritériumokkal rendelkeznek, beleértve:
- korábbi pacemaker, ICD vagy in situ beültethető hurokrögzítő,
- ACC/AHA/HRS I. osztályú indikáció tartós ingerléshez vagy ICD beültetéshez,
- a bal kamra ejekciós frakciója < 35%, kötelező ICD-terápia,
a transzvénás pacemaker, például a mesterséges tricuspidalis billentyű vagy az aktív szepszis ellenjavallata.
- A betegek akkor is kizárásra kerülnek, ha a syncope potenciális versengő oka életveszélyt jelent, mint például:
- hipertrófiás kardiomiopátia,
- dokumentált tartós kamrai tachycardia ill
indukálható, tartós monomorf kamrai tachycardia az EP vizsgálatban.
- Kizárásra kerülnek, ha rendelkeznek:
- szívinfarktus a kórelőzményében a felvételt megelőző 3 hónapon belül, és
- súlyos krónikus társbetegség, amely kizárja a 24 hónapos utánkövetést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: beültethető hurokrögzítő
|
A beültethető hurokrögzítő automatikus észlelésre lesz programozva az Alacsony pulzusszám 165 bpm és a Szünet > 3 másodperc beállításainak használatával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacemaker
|
Az egy- vagy kétüregű pacemaker beültetése a gyártó szabványos technikákkal kapcsolatos használati utasítása szerint történik. A helyi gyakorlatnak megfelelően egy- vagy kétüregű pacemaker használata engedélyezett, kivéve, ha a beteg krónikus vagy tartós pitvarfibrillációban szenved, amely esetben együregű pacemakert kell használni. A pacemaker konfigurációját a vizsgáló dönti el. Az együregű kamrai pacemakereket úgy programozzák, hogy VVI módban kikapcsolják az aktivitásra való reagálást, 50-120 ütés/perc sebességgel. A kétüregű pacemaker programozása DDD módban (50-120) történik, bekapcsolt módkapcsolóval. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a főbb nemkívánatos tanulmányokkal kapcsolatos események (MASRE) összeállítása lesz egy 2 éves megfigyelési időszakban.
Időkeret: 2 év
|
A MASRE megragadja a mindkét stratégiából eredő főbb következményeket, köztük 1) syncope-ot, 2) tüneti bradycardiát, 3) tünetmentes teljes szívblokkot, 4) akut és krónikus pacemaker- és ILR-szövődményeket, valamint 5) halált.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimenetelű mérőszámok magukban foglalják a szinkopális varázslatok teljes számát.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják az ájulás első megismétlődésének valószínűségét.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a syncope okozta fizikai trauma.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a résztvevők életminőségét.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR#230880
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .