晕厥：晚年起搏或录音 (Spritely)
2019年5月15日 更新者：Dr. Bob Sheldon、Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
晕厥：晚年起搏或录音（SPRITELY）
晕厥影响了大约 50% 的加拿大人，是所有急诊室就诊的 1-2% 的原因，每年可能造成 2.5 亿加元的医疗保健支出。
它与生活质量下降、创伤、失业和日常活动受限有关。
这对老年人来说是一个特殊的问题，部分原因是身体虚弱，部分原因是难以进行鉴别诊断。
老年人的病因之一是间歇性完全性心脏传导阻滞，但他们也可能因各种快速性心律失常、病态窦房结综合征和几种神经介导性晕厥而晕倒。
通常应在真正原因明显之前做出治疗决定。
研究概览
详细说明
对于晕厥和双分支传导阻滞患者，有两种一般方法，这是间歇性心脏传导阻滞的常见基质。
第一种是假设间歇性心脏传导阻滞是原因，然后简单地植入起搏器。
二是植入寿命为2-3年的数字心电循环记录仪，判断下一次晕厥时的心律异常，并进行相应的治疗。
这两种方法都使患者面临晕厥及其后遗症的风险，并且都存在与设备相关的并发症。哪种方法更优尚不得而知。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
- Mc Master University
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- Queen's University
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London、Ontario、加拿大、N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
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Kitakyushu、日本
- University of Occupational and Environmental Health
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Saitama、日本
- Shwa General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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London、英国
- Kings College Hospital
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Kuala Lumpur、马来西亚
- University Malaya Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-如果患者符合以下条件，则他们有资格：
- 入组前 1 年内出现 >1 次晕厥发作，并且
- 12 导联心电图上的双分支阻滞，以及
- 年龄 > 50 岁及
- 书面知情同意书。 晕厥将根据病史使用标准化表格进行定义。
排除标准：
-如果患者具有与研究策略相关的标准，则他们将被排除在外，包括：
- 原位起搏器、ICD 或植入式环路记录仪，
- ACC/AHA/HRS I 类永久起搏或 ICD 植入适应症，
- 左心室射血分数 < 35% 需要 ICD 治疗，
禁忌经静脉起搏器，如人工三尖瓣或活动性败血症。
-如果晕厥的潜在竞争性原因对生命构成威胁，患者也将被排除在外，例如：
- 肥厚性心肌病，
- 有记录的持续性室性心动过速或
EP 研究中可诱导的、持续的单形性室性心动过速。
-如果他们有以下情况，他们将被排除在外：
- 入组前 3 个月内有心肌梗塞病史，并且
- 一种主要的慢性并存疾病，将妨碍 24 个月的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：植入式循环记录仪
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植入式循环记录器将被编程为使用低心率 165 bpm 和暂停 > 3 秒的设置进行自动检测。
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ACTIVE_COMPARATOR：起搏器
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将根据制造商的使用说明使用标准技术植入单腔或双腔起搏器。 根据当地实践，将允许使用单腔或双腔起搏器，除非患者患有慢性或持续性心房颤动，在这种情况下将使用单腔起搏器。 起搏器配置将由研究者自行决定。 单腔心室起搏器将被编程为在 VVI 模式下活动响应关闭，速率为 50-120 bpm。 双腔起搏器编程将进入 DDD 模式 (50-120)，并打开模式开关。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果指标将是 2 年观察期内主要不良研究相关事件 (MASRE) 的综合结果。
大体时间：2年
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MASRE 将记录这两种策略的主要后果，包括 1) 晕厥，2) 有症状的心动过缓，3) 无症状的完全性心脏传导阻滞，4) 急性和慢性起搏器和 ILR 并发症，以及 5) 死亡。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果测量将包括晕厥发作的总数。
大体时间：2年
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2年
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次要结果指标将包括第一次晕厥复发的可能性。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量将包括晕厥引起的身体创伤。
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量将包括参与者的生活质量。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert S Sheldon, MD, PhD、University Of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月25日
首次发布 (估计)
2011年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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