Synkope: Pacing eller inspelning under de senare åren (Spritely)
15 maj 2019 uppdaterad av: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Synkope: pacing eller inspelning under de senare åren (SPRITELY)
Synkope påverkar cirka 50% av kanadensarna, är orsaken till 1 - 2% av alla akutbesök och är förmodligen ansvarig för CDN $250 miljoner i hälsovårdsutgifter varje år.
Det är förknippat med minskad livskvalitet, trauma, förlust av anställning och begränsningar i dagliga aktiviteter.
Det är ett särskilt problem för äldre människor, dels på grund av ökad svaghet, dels på grund av en svår differentialdiagnos.
En av orsakerna hos äldre vuxna är intermittent fullständigt hjärtblock vid bifascikulärt hjärtblock, men de kan också svimma på grund av en mängd olika takyarytmier, sick sinus syndrome och flera neuralt medierade synkoper.
Ofta bör behandlingsbeslut fattas innan den verkliga orsaken är uppenbar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns två allmänna tillvägagångssätt för patienten med synkope och bifascikulär blockering, ett vanligt substrat för intermittent hjärtblock.
Den första är att anta att intermittent hjärtblock är orsaken, och helt enkelt implantera en pacemaker.
Det andra är att implantera en digital EKG-loopspelare med en livslängd på 2 - 3 år, fastställa rytmavvikelserna under nästa svimning och behandla därefter.
Båda tillvägagångssätten utsätter patienterna för risk för svimning och dess följdsjukdomar, och båda medför enhetsrelaterade komplikationer. Vilket tillvägagångssätt som är överlägset är okänt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japan
- University of Occupational and Environmental Health
-
Saitama, Japan
- Shwa General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Mc Master University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Kings College Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien
- James Cook University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter är berättigade om de har:
- >1 synkopal besvärjelse inom 1 år före registreringen, och
- bifascikulärt block på ett 12-avlednings-EKG, och
- Ålder > 50 år och
- skriftligt informerat samtycke. Synkope kommer att definieras baserat på historik med hjälp av ett standardiserat formulär.
Exklusions kriterier:
-Patienter kommer att exkluderas om de har kriterier relaterade till studiestrategier, inklusive:
- tidigare pacemaker, ICD eller implanterbar loopinspelare på plats,
- ACC/AHA/HRS klass I-indikation för permanent stimulering eller ICD-implantation,
- vänsterkammars ejektionsfraktion < 35 % kräver ICD-behandling,
kontraindikation för en transvenös pacemaker såsom artificiell trikuspidalklaff eller aktiv sepsis.
-Patienter kommer också att uteslutas om en potentiell konkurrerande orsak till synkope utgör ett hot mot livet, såsom:
- hypertrofisk kardiomyopati,
- dokumenterad ihållande ventrikulär takykardi eller
inducerbar, ihållande monomorf ventrikulär takykardi på EP-studie.
-De kommer att uteslutas om de har:
- en historia av hjärtinfarkt inom 3 månader före inskrivning, och
- ett allvarligt kroniskt komorbidt medicinskt tillstånd som skulle utesluta 24 månaders uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implanterbar loop-inspelare
|
Den implanterbara loop-inspelaren kommer att programmeras för automatisk detektering med inställningar för låg hjärtfrekvens 165 bpm och Paus > 3 sekunder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacemaker
|
En pacemaker med en eller två kammare kommer att implanteras enligt tillverkarens instruktioner för användning med standardtekniker. Antingen en enkammar- eller tvåkammarpacemaker kommer att tillåtas enligt lokal praxis såvida inte patienten har kroniskt eller ihållande förmaksflimmer, i vilket fall en enkammarpacemaker kommer att användas. Pacemakerns konfiguration avgörs av utredaren. Enkammar ventrikulära pacemakers kommer att programmeras till aktivitetskänslighet avstängd i VVI-läge, hastigheter 50-120 bpm. Dubbelkammarpacemakerprogrammering kommer att vara till DDD-läge (50-120) med lägesomkopplare på. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara en sammansättning av Major Adverse Study-Related Events (MASRE) under en 2-årig observationsperiod.
Tidsram: 2 år
|
MASRE kommer att fånga de stora konsekvenserna av båda strategierna, inklusive 1) synkope, 2) symtomatisk bradykardi, 3) asymtomatisk fullständig hjärtblockad, 4) akuta och kroniska pacemaker- och ILR-komplikationer och 5) död.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära resultatmått kommer att inkludera det totala antalet synkopala besvärjelser.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera sannolikheten för ett första återfall av synkope.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera det fysiska traumat på grund av synkope.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Sekundära resultatmått kommer att inkludera deltagarnas livskvalitet.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIHR#230880
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .