Synkope: Pacing eller opptak i de senere årene (Spritely)
15. mai 2019 oppdatert av: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Synkope: Pacing eller opptak i de senere årene (SPRITELY)
Synkope påvirker omtrent 50 % av kanadiere, er årsaken til 1 - 2 % av alle akuttmottaksbesøk, og er sannsynligvis ansvarlig for CDN $250 millioner i helsetjenester hvert år.
Det er assosiert med redusert livskvalitet, traumer, tap av sysselsetting og begrensninger i daglige aktiviteter.
Det er et spesielt problem for eldre mennesker, dels på grunn av økt skrøpelighet, og dels på grunn av en vanskelig differensialdiagnose.
En av årsakene hos eldre voksne er intermitterende fullstendig hjerteblokkering ved bifascikulær hjerteblokk, men de kan også besvime på grunn av en rekke takyarytmier, sick sinus-syndrom og flere nevralt medierte synkoper.
Ofte bør behandlingsbeslutninger tas før den sanne årsaken er åpenbar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er to generelle tilnærminger til pasienten med synkope og bifascikulær blokkering, et vanlig substrat for intermitterende hjerteblokk.
Den første er å anta at intermitterende hjerteblokk er årsaken, og ganske enkelt implantere en pacemaker.
Den andre er å implantere en digital EKG-sløyfeopptaker med en levetid på 2 - 3 år, bestemme rytmeavvik ved neste besvimelse og behandle deretter.
Begge tilnærmingene utsetter pasienter for en risiko for besvimelse og dens følgetilstander, og begge har enhetsrelaterte komplikasjoner. Hvilken tilnærming som er overlegen er ukjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Mc Master University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japan
- University of Occupational and Environmental Health
-
Saitama, Japan
- Shwa General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert hvis de har:
- >1 synkopal trolldom innen 1 år før påmelding, og
- bifasikulær blokkering på et 12-avlednings EKG, og
- Alder > 50 år og
- skriftlig informert samtykke. Synkope vil bli definert basert på historikk ved hjelp av et standardisert skjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har kriterier knyttet til studiestrategier, inkludert:
- tidligere pacemaker, ICD eller implanterbar sløyfeopptaker på stedet,
- ACC/AHA/HRS klasse I indikasjon for permanent pacing eller ICD-implantasjon,
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % krever ICD-behandling,
kontraindikasjon for en transvenøs pacemaker som kunstig trikuspidalklaff eller aktiv sepsis.
- Pasienter vil også bli ekskludert hvis en potensiell konkurrerende årsak til synkope utgjør en trussel mot livet, for eksempel:
- hypertrofisk kardiomyopati,
- dokumentert vedvarende ventrikkeltakykardi eller
induserbar, vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi på EP-studie.
-De vil bli ekskludert hvis de har:
- en historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding, og
- en alvorlig kronisk komorbid medisinsk tilstand som vil utelukke 24 måneders oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implanterbar sløyfeopptaker
|
Den implanterbare sløyfeopptakeren vil bli programmert for automatisk deteksjon ved bruk av innstillinger for lav hjertefrekvens 165 bpm, og pause > 3 sekunder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacemaker
|
En enkelt- eller tokammer pacemaker vil bli implantert i henhold til produsentens bruksanvisning med standardteknikker. Enten en enkelt- eller tokammer pacemaker vil være tillatt i henhold til lokal praksis med mindre pasienten har kronisk eller vedvarende atrieflimmer, i så fall vil en enkeltkammer pacemaker bli brukt. Pacemakerkonfigurasjonen vil være etter etterforskerens skjønn. Enkeltkammer ventrikulære pacemakere vil bli programmert til aktivitetsrespons av i VVI-modus, hastigheter 50-120 bpm. Tokammer pacemakerprogrammering vil være til DDD-modus (50-120) med modusbryter på. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære utfallsmålet vil være en sammensetning av Major Adverse Study-Related Events (MASRE) i en 2-års observasjonsperiode.
Tidsramme: 2 år
|
MASRE vil fange opp de store konsekvensene som følger av begge strategiene, inkludert 1) synkope, 2) symptomatisk bradykardi, 3) asymptomatisk fullstendig hjerteblokk, 4) akutte og kroniske pacemaker- og ILR-komplikasjoner og 5) død.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere totalt antall synkopale staver.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere sannsynligheten for en første tilbakefall av synkope.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere det fysiske traumet på grunn av synkope.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere livskvaliteten til deltakerne.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S Sheldon, MD, PhD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIHR#230880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .