Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkope: Pacing eller opptak i de senere årene (Spritely)

15. mai 2019 oppdatert av: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Synkope: Pacing eller opptak i de senere årene (SPRITELY)

Synkope påvirker omtrent 50 % av kanadiere, er årsaken til 1 - 2 % av alle akuttmottaksbesøk, og er sannsynligvis ansvarlig for CDN $250 millioner i helsetjenester hvert år. Det er assosiert med redusert livskvalitet, traumer, tap av sysselsetting og begrensninger i daglige aktiviteter. Det er et spesielt problem for eldre mennesker, dels på grunn av økt skrøpelighet, og dels på grunn av en vanskelig differensialdiagnose. En av årsakene hos eldre voksne er intermitterende fullstendig hjerteblokkering ved bifascikulær hjerteblokk, men de kan også besvime på grunn av en rekke takyarytmier, sick sinus-syndrom og flere nevralt medierte synkoper. Ofte bør behandlingsbeslutninger tas før den sanne årsaken er åpenbar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to generelle tilnærminger til pasienten med synkope og bifascikulær blokkering, et vanlig substrat for intermitterende hjerteblokk. Den første er å anta at intermitterende hjerteblokk er årsaken, og ganske enkelt implantere en pacemaker. Den andre er å implantere en digital EKG-sløyfeopptaker med en levetid på 2 - 3 år, bestemme rytmeavvik ved neste besvimelse og behandle deretter. Begge tilnærmingene utsetter pasienter for en risiko for besvimelse og dens følgetilstander, og begge har enhetsrelaterte komplikasjoner. Hvilken tilnærming som er overlegen er ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama, Japan
        • Shwa General Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia
        • James Cook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter er kvalifisert hvis de har:

  • >1 synkopal trolldom innen 1 år før påmelding, og
  • bifasikulær blokkering på et 12-avlednings EKG, og
  • Alder > 50 år og
  • skriftlig informert samtykke. Synkope vil bli definert basert på historikk ved hjelp av et standardisert skjema.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har kriterier knyttet til studiestrategier, inkludert:

  1. tidligere pacemaker, ICD eller implanterbar sløyfeopptaker på stedet,
  2. ACC/AHA/HRS klasse I indikasjon for permanent pacing eller ICD-implantasjon,
  3. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % krever ICD-behandling,

  4. kontraindikasjon for en transvenøs pacemaker som kunstig trikuspidalklaff eller aktiv sepsis.

    - Pasienter vil også bli ekskludert hvis en potensiell konkurrerende årsak til synkope utgjør en trussel mot livet, for eksempel:

  5. hypertrofisk kardiomyopati,
  6. dokumentert vedvarende ventrikkeltakykardi eller

  7. induserbar, vedvarende monomorf ventrikkeltakykardi på EP-studie.

    -De vil bli ekskludert hvis de har:

  8. en historie med hjerteinfarkt innen 3 måneder før innmelding, og
  9. en alvorlig kronisk komorbid medisinsk tilstand som vil utelukke 24 måneders oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: implanterbar sløyfeopptaker
Fremgangsmåte: implanterbar sløyfeopptaker
Den implanterbare sløyfeopptakeren vil bli programmert for automatisk deteksjon ved bruk av innstillinger for lav hjertefrekvens 165 bpm, og pause > 3 sekunder.
ACTIVE_COMPARATOR: pacemaker
Fremgangsmåte: pacemaker

En enkelt- eller tokammer pacemaker vil bli implantert i henhold til produsentens bruksanvisning med standardteknikker.

Enten en enkelt- eller tokammer pacemaker vil være tillatt i henhold til lokal praksis med mindre pasienten har kronisk eller vedvarende atrieflimmer, i så fall vil en enkeltkammer pacemaker bli brukt. Pacemakerkonfigurasjonen vil være etter etterforskerens skjønn.

Enkeltkammer ventrikulære pacemakere vil bli programmert til aktivitetsrespons av i VVI-modus, hastigheter 50-120 bpm.

Tokammer pacemakerprogrammering vil være til DDD-modus (50-120) med modusbryter på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være en sammensetning av Major Adverse Study-Related Events (MASRE) i en 2-års observasjonsperiode.
Tidsramme: 2 år
MASRE vil fange opp de store konsekvensene som følger av begge strategiene, inkludert 1) synkope, 2) symptomatisk bradykardi, 3) asymptomatisk fullstendig hjerteblokk, 4) akutte og kroniske pacemaker- og ILR-komplikasjoner og 5) død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål vil inkludere totalt antall synkopale staver.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sekundære utfallsmål vil inkludere sannsynligheten for en første tilbakefall av synkope.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sekundære utfallsmål vil inkludere det fysiske traumet på grunn av synkope.
Tidsramme: 2 år
2 år
Sekundære utfallsmål vil inkludere livskvaliteten til deltakerne.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Samarbeidspartnere

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S Sheldon, MD, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR#230880

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteblokk

Kliniske studier på implanterbar sløyfeopptaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere