Syncope: Pacing of opname in de latere jaren (Spritely)
15 mei 2019 bijgewerkt door: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Syncope: Pacing of opname in de latere jaren (SPRITELY)
Syncope treft ongeveer 50% van de Canadezen, is de oorzaak van 1 - 2% van alle bezoeken aan de spoedeisende hulp en is waarschijnlijk verantwoordelijk voor CDN $ 250 miljoen aan uitgaven voor gezondheidszorg per jaar.
Het wordt geassocieerd met verminderde kwaliteit van leven, trauma, verlies van werk en beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Het is met name een probleem voor ouderen, deels vanwege de toegenomen kwetsbaarheid en deels vanwege een lastige differentiaaldiagnose.
Een van de oorzaken bij oudere volwassenen is een intermitterend volledig hartblok in de setting van een bifasciculair hartblok, maar ze kunnen ook flauwvallen als gevolg van een verscheidenheid aan tachyaritmieën, het zieke-sinussyndroom en verschillende neuraal gemedieerde syncopes.
Vaak moeten behandelbeslissingen worden genomen voordat de ware oorzaak duidelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee algemene benaderingen voor de patiënt met syncope en bifasciculair blok, een gemeenschappelijk substraat voor intermitterend hartblok.
De eerste is om aan te nemen dat een intermitterend hartblok de oorzaak is en gewoon een pacemaker te implanteren.
De tweede is het implanteren van een digitale ECG-lusrecorder met een levensduur van 2 - 3 jaar, het bepalen van de ritmeafwijkingen tijdens het volgende flauwvallen en dienovereenkomstig behandelen.
Beide benaderingen stellen patiënten bloot aan een risico op flauwvallen en de gevolgen daarvan, en beide brengen apparaatgerelateerde complicaties met zich mee. Welke benadering superieur is, is onbekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Mc Master University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
-
-
-
-
-
Kitakyushu, Japan
- University of Occupational and Environmental Health
-
Saitama, Japan
- Shwa General Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten komen in aanmerking als ze:
- >1 periode van syncope binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, en
- bifasciculair blok op een 12-afleidingen ECG, en
- Leeftijd > 50 jaar en
- schriftelijke geïnformeerde toestemming. Syncope zal worden gedefinieerd op basis van de geschiedenis met behulp van een gestandaardiseerd formulier.
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten worden uitgesloten als ze criteria hebben met betrekking tot studiestrategieën, waaronder:
- eerdere pacemaker, ICD of implanteerbare lusrecorder in situ,
- ACC/AHA/HRS Klasse I-indicatie voor permanente stimulatie of ICD-implantatie,
- linkerventrikelejectiefractie < 35% waarvoor ICD-therapie verplicht is,
contra-indicatie voor een transveneuze pacemaker zoals een kunstmatige tricuspidalisklep of actieve sepsis.
-Patiënten worden ook uitgesloten als een mogelijke concurrerende oorzaak van syncope levensbedreigend is, zoals:
- hypertrofische cardiomyopathie,
- gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire tachycardie of
induceerbare, aanhoudende monomorfe ventriculaire tachycardie op EP-onderzoek.
-Ze worden uitgesloten als ze:
- een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, en
- een belangrijke chronische comorbide medische aandoening die een follow-up van 24 maanden zou uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: implanteerbare looprecorder
|
De implanteerbare lusrecorder wordt geprogrammeerd voor automatische detectie met instellingen van Lage hartslag 165 bpm en Pauze > 3 seconden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pacemaker
|
Een een- of tweekamerpacemaker wordt geïmplanteerd volgens de instructies van de fabrikant voor gebruik met standaardtechnieken. Een eenkamerpacemaker of een tweekamerpacemaker is toegestaan volgens de lokale praktijk, tenzij de patiënt chronisch of aanhoudend atriumfibrilleren heeft, in welk geval een eenkamerpacemaker wordt gebruikt. De configuratie van de pacemaker is ter beoordeling van de onderzoeker. Eenkamer ventriculaire pacemakers worden geprogrammeerd om de activiteitsrespons uit te schakelen in VVI-modus, frequenties 50-120 bpm. De tweekamerpacemaker wordt geprogrammeerd in de DDD-modus (50-120) met de modusschakelaar ingeschakeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat zal een samenstelling zijn van Major Adverse Study-Related Events (MASRE) in een observatieperiode van 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
MASRE zal de belangrijkste gevolgen van beide strategieën vastleggen, waaronder 1) syncope, 2) symptomatische bradycardie, 3) asymptomatisch volledig hartblok, 4) acute en chronische pacemaker- en ILR-complicaties, en 5) overlijden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten het totale aantal syncopale spreuken.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten de waarschijnlijkheid van een eerste herhaling van syncope.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten het fysieke trauma als gevolg van syncope.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten de kwaliteit van leven van de deelnemers.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIHR#230880
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .