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Synkope: Pacing oder Aufzeichnung in den späteren Jahren (Spritely)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Synkope: Pacing oder Aufzeichnung in den späteren Jahren (SPRITELY)

Eine Synkope betrifft etwa 50 % der Kanadier, ist die Ursache für 1–2 % aller Notaufnahmen und ist wahrscheinlich für jährlich 250 Millionen CAD an Gesundheitsausgaben verantwortlich. Sie ist mit verminderter Lebensqualität, Traumata, Verlust des Arbeitsplatzes und Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten verbunden. Es ist ein besonderes Problem für ältere Menschen, teils wegen erhöhter Gebrechlichkeit, teils wegen einer schwierigen Differenzialdiagnose. Eine der Ursachen bei älteren Erwachsenen ist ein intermittierender kompletter Herzblock im Rahmen eines bifaszikulären Herzblocks, aber sie können auch aufgrund einer Vielzahl von Tachyarrhythmien, Sick-Sinus-Syndrom und mehreren neural vermittelten Synkopen ohnmächtig werden. Oft sollten Behandlungsentscheidungen getroffen werden, bevor die wahre Ursache offensichtlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei allgemeine Herangehensweisen an Patienten mit Synkope und bifaszikulärem Block, einem häufigen Substrat für intermittierenden Herzblock. Die erste besteht darin, anzunehmen, dass ein intermittierender Herzblock die Ursache ist, und einfach einen Herzschrittmacher zu implantieren. Die zweite besteht darin, einen digitalen EKG-Loop-Recorder mit einer Lebensdauer von 2 - 3 Jahren zu implantieren, die Rhythmusanomalien während der nächsten Ohnmacht zu bestimmen und entsprechend zu behandeln. Beide Ansätze setzen Patienten einem Ohnmachtsrisiko und deren Folgen aus, und beide bringen gerätebedingte Komplikationen mit sich. Welcher Ansatz überlegen ist, ist unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kitakyushu, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health
      • Saitama, Japan
        • Shwa General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1K8
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Victoria Heart Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network New Brunswick
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Mc Master University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Prairie Vascular Research Inc.
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
        • James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten sind berechtigt, wenn sie:

  • >1 synkopaler Zauber innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung und
  • bifaszikulärer Block auf einem 12-Kanal-EKG und
  • Alter > 50 Jahre u
  • schriftliche Einverständniserklärung. Die Synkope wird anhand eines standardisierten Formulars anhand der Anamnese definiert.

Ausschlusskriterien:

-Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Kriterien in Bezug auf Studienstrategien haben, einschließlich:

  1. vorheriger Schrittmacher, ICD oder implantierbarer Loop-Recorder in situ,
  2. ACC/AHA/HRS-Klasse-I-Indikation für permanente Stimulation oder ICD-Implantation,
  3. linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %, die eine ICD-Therapie erfordert,

  4. Kontraindikation für einen transvenösen Schrittmacher wie künstliche Trikuspidalklappe oder aktive Sepsis.

    -Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn eine potenzielle konkurrierende Ursache der Synkope eine Bedrohung für das Leben darstellt, wie zum Beispiel:

  5. hypertrophe Kardiomyopathie,
  6. dokumentierte anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder

  7. induzierbare, anhaltende monomorphe ventrikuläre Tachykardie in der EP-Studie.

    -Sie werden ausgeschlossen, wenn sie:

  8. eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und
  9. eine schwerwiegende chronische komorbide Erkrankung, die eine 24-monatige Nachsorge ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: implantierbarer Schleifenrekorder
Verfahren: implantierbarer Schleifenrekorder
Der implantierbare Schleifenrekorder wird für die automatische Erkennung mit den Einstellungen Niedrige Herzfrequenz 165 bpm und Pause > 3 Sekunden programmiert.
ACTIVE_COMPARATOR: Schrittmacher
Verfahren: Schrittmacher

Ein Ein- oder Zweikammer-Herzschrittmacher wird gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Verwendung mit Standardtechniken implantiert.

Je nach örtlicher Praxis ist entweder ein Einkammer- oder Zweikammer-Herzschrittmacher zulässig, es sei denn, der Patient leidet unter chronischem oder anhaltendem Vorhofflimmern. In diesem Fall wird ein Einkammer-Herzschrittmacher verwendet. Die Schrittmacherkonfiguration liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Einkammer-Ventrikelschrittmacher werden im VVI-Modus so programmiert, dass die Aktivitätsreaktion ausgeschaltet ist, Frequenzen von 50–120 bpm.

Die Programmierung des Zweikammerschrittmachers erfolgt bei eingeschaltetem Modusschalter im DDD-Modus (50-120).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird eine Zusammenstellung von Major Adverse Study-Related Events (MASRE) in einem 2-jährigen Beobachtungszeitraum sein.
Zeitfenster: 2 Jahre
MASRE wird die wichtigsten Konsequenzen erfassen, die sich aus beiden Strategien ergeben, darunter 1) Synkopen, 2) symptomatische Bradykardien, 3) asymptomatischer vollständiger Herzblock, 4) akute und chronische Schrittmacher- und ILR-Komplikationen und 5) Tod.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße umfassen die Gesamtzahl der Synkopenzauber.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sekundäre Ergebnismaße umfassen die Wahrscheinlichkeit eines ersten Wiederauftretens der Synkope.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen das körperliche Trauma aufgrund einer Synkope.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die Lebensqualität der Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR#230880

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur implantierbarer Schleifenrekorder

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