Síncope: estimulação ou gravação nos últimos anos (Spritely)
15 de maio de 2019 atualizado por: Dr. Bob Sheldon, Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Síncope: estimulação ou gravação nos últimos anos (SPRITELLY)
A síncope afeta cerca de 50% dos canadenses, é a causa de 1 a 2% de todos os atendimentos de emergência e provavelmente é responsável por CDN $ 250 milhões em gastos com saúde a cada ano.
Está associada à diminuição da qualidade de vida, trauma, perda do emprego e limitações nas atividades diárias.
É um problema particular para os idosos, em parte devido ao aumento da fragilidade e em parte devido ao difícil diagnóstico diferencial.
Uma das causas em adultos mais velhos é o bloqueio cardíaco completo intermitente no cenário de bloqueio cardíaco bifascicular, mas eles também podem desmaiar devido a uma variedade de taquiarritmias, síndrome do nódulo sinusal e várias síncopes neuromediadas.
Freqüentemente, as decisões de tratamento devem ser tomadas antes que a verdadeira causa seja aparente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas abordagens gerais para o paciente com síncope e bloqueio bifascicular, um substrato comum para bloqueio cardíaco intermitente.
A primeira é assumir que o bloqueio cardíaco intermitente é a causa e simplesmente implantar um marca-passo.
A segunda é implantar um gravador digital de loop de ECG com uma vida útil de 2 a 3 anos, determinar as anormalidades do ritmo durante o próximo desmaio e tratar adequadamente.
Ambas as abordagens expõem os pacientes a um risco de desmaio e suas sequelas, e ambas trazem complicações relacionadas ao dispositivo. Não se sabe qual abordagem é superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1K8
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
- Victoria Heart Institute
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Horizon Health Network New Brunswick
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
- Mc Master University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 0W5
- Prairie Vascular Research Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Kitakyushu, Japão
- University of Occupational and Environmental Health
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Saitama, Japão
- Shwa General Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Os pacientes são elegíveis se tiverem:
- >1 crise de síncope no período de 1 ano anterior à inscrição e
- bloqueio bifascicular em um ECG de 12 derivações e
- Idade > 50 anos e
- consentimento informado por escrito. A síncope será definida com base na história usando um formulário padronizado.
Critério de exclusão:
-Os pacientes serão excluídos se tiverem critérios relacionados às estratégias de estudo, incluindo:
- marcapasso anterior, CDI ou gravador de loop implantável in situ,
- ACC/AHA/HRS Classe I indicação para estimulação permanente ou implante de CDI,
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% exigindo terapia com CDI,
contra-indicação para marca-passo transvenoso, como válvula tricúspide artificial ou sepse ativa.
-Os pacientes também serão excluídos se uma causa concorrente potencial de síncope representar uma ameaça à vida, como:
- cardiomiopatia hipertrófica,
- taquicardia ventricular sustentada documentada ou
taquicardia ventricular monomórfica sustentada e induzível no estudo EP.
-Serão excluídos se tiverem:
- uma história de infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da inscrição, e
- uma condição médica comórbida crônica importante que impediria 24 meses de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: gravador de loop implantável
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O gravador de loop implantável será programado para detecção automática usando configurações de frequência cardíaca baixa de 165 bpm e pausa > 3 segundos.
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ACTIVE_COMPARATOR: marcapasso
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Um marcapasso de câmara única ou dupla será implantado de acordo com as instruções do fabricante para uso com técnicas padrão. Um marcapasso de câmara única ou dupla será permitido de acordo com a prática local, a menos que o paciente esteja em fibrilação atrial crônica ou persistente, caso em que será usado um marcapasso de câmara única. A configuração do marcapasso ficará a critério do investigador. Os marcapassos ventriculares de câmara única serão programados para desativar a capacidade de resposta no modo VVI, taxas de 50-120 bpm. A programação do marcapasso de dupla câmara será no modo DDD (50-120) com a chave de modo ligada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida de resultado primário será uma composição de Eventos Adversos Principais Relacionados a Estudos (MASRE) em um período de observação de 2 anos.
Prazo: 2 anos
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O MASRE irá capturar as principais consequências resultantes de ambas as estratégias, incluindo 1) síncope, 2) bradicardias sintomáticas, 3) bloqueio cardíaco completo assintomático, 4) marcapasso agudo e crônico e complicações ILR e 5) morte.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas de resultados secundários incluirão o número total de crises de síncope.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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As medidas de resultados secundários incluirão a probabilidade de uma primeira recorrência de síncope.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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As medidas de resultados secundários incluirão o trauma físico devido à síncope.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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As medidas de resultados secundários incluirão a qualidade de vida dos participantes.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Sheldon, MD, PhD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR#230880
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